根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》(2012修订),公司所属行业为医药制造业,行业分类代码为:C制造业——C27医药制造业。公司是集研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业,在国内外医药制造领域享有较高的知名度和美誉度。公司主要产品有泌尿系统药、抗组胺药、心血管药、甾体激素、抗生素等几大系列,涵盖化学原料药和注射剂、固体制剂多种药物剂型,包含国家一类新药爱普列特片(川流)、二类新药依巴斯汀片(苏迪)以及非洛地平片(联环尔定)、非洛地平缓释胶囊(联环笑定)、辛伐他汀片(征之)、达那唑胶囊及栓剂、二甲双胍格列齐特片(度和)、蚓激酶胶囊、巴洛沙星片、盐酸舍曲林胶囊(联环优定)等产品。公司拥有健全严密的质量保证体系和遍布全国的营销网络,拥有经验丰富的国内外销售专业队伍,制剂产品的销售网络覆盖全国,在重点省市均设立销售办事处。原料药产品方面,公司已与北美,南美,东欧,东南亚,澳洲等多个国家和地区的多家生产企业和贸易商建立了长期的合作关系。
(1)公司已制定了《采购管理制度》、《采购计划标准管理程序》、《物料采购标准程序》、《供应商评价标准管理程序》和《供应商审计标准管理程序》等相关制度规范,加强公司对采购与付款管理的内部控制。
采购计划生产部、采供部根据生产计划制定原辅包采购计划,非生产性物资由各部门提出采购申请,经职能部门批准后,由采购员汇总采购计划,经审核通过后,方可进行采购。
供应商评审与管理公司定期由质量保证部、质量控制部、采供部、生产部的有关人员,成立质量审计小组对供应商进行质量审计,并出具质量审计报告,结合问题的反馈与解决,进行供应商评定,将考评结果登记到《合格供应商清单》。对于新增供应商,应由质量保证部组织进行新增供应商评审,审批合格后由质量保证部专人更新《合格供应商清单》并存档。
采购合同与订单签订公司的所有采购必须与供应商签订采购合同或订单,签署后的采购合同副本需留档财务部。采购合同或订单一经采购主管或总经理签发后,对其内容的任何更改必须通过合同或订单更改的方式进行。
采购验收入库仓库收到供应商送货时,仓库保管人员根据ERP物资到货通知单和供应商提供的《送货单》对货物根据《验收管理规程》进行验收,验收合格后,方可入库。生产用物料的质量检验由质量控制部负责,质量控制部取得样品后,依据规定进行质量检验,并出具《质检报告单》及《原辅包装材料放行单》。
制定公司大宗物资集中采购管理办法,明确大宗含义及集中采购规范,成立公司大宗物资集中采购及招标领导小组,下设大宗物资集中采购及招标管理办公室。制定了《集采办招标管理制度及招标流程》和《集采办岗位职责》。
组织编制公司物资采购计划报备。公司及其全资、控股子公司根据自身需求,每年年初编制大宗物资年度采购计划。
集中采购采用公开招标、邀请招标两种方式进行,金额达较大量级的采购项目采用公开招标方式,公开招标到政府平台或第三方机构进行,金额达中等量级的采购项目采用邀请招标,邀请招标通过建立内部专家库,负责内部采购项目评审。
不具备招标采购条件的,根据采购办法或公司总经理办公会集体研究后,采用询价采购、竞争性采购和单一来源采购等非招标采购方式。招标文件经公司流程审核批准后,在市公共资源交易中心、公司网站对外公开发布招标信息;采购结果在市公共资源交易中心、公司网站公示。
报告期内公司所有在产品已通过省局GMP符合性检查及场地转移补充注册核查,生产过程严格执行药品GMP规范,并且制定了《生产管理制度》、《生产计划标准管理程序》、《生产试验标准管理程序》、《安全生产标准管理程序》和《生产调度管理制度》等相关制度规范,加强公司对生产与质量管理的内部控制。
生产计划生产部负责根据上年度销售实绩及本年度的销售计划,编制年度生产计划,并将年度生产计划分解为详细、可操作的月度计划及周生产计划。生产部对周生产计划进行跟踪,并对关键指标进行考核记录。
原材料领用生产车间根据生产指令及实际需求,在ERP系统中申请领料,经批准后仓库发货,车间领用。另根据GMP要求,领用原材料须填写《需料送料单》中需料部分,并经过所在部门主管审批后方可向仓库领取。仓库发料前应审核审批手续的完整性、数量的准确性并确认无误后,填写《需料送料单》中送料部分,并做好台账记录。仓库部门主管对材料领用应进行抽查、复核,及时发现问题。
不合格材料退换经过质量控制部检验,不合格材料应查明原因并界定责任。不合格材料退回仓库,应存放于专门区域管理,避免与合格材料混淆,同时采供部联系供货商作退货处理。
生产过程质量管理质量保证部负责生产过程中的质量管理。质量保证部应派人进行巡回监控,做好过程管理与分析,并将资料回馈给生产部,发现质量异常应立即处理,追查原因,并予以矫正,防止再次发生。
安全生产及监督生产负责人是安全生产的第一责任人,车间主任负责检查车间内的安全设施,组织整理工作场所,及时排除隐患。EHS部负责提出安全生产目标并组织监督实施,定期不定期召开会议,研究部署安全生产工作,发现问题及时解决或向公司总经理报告。
产成品入库检验、成品放行公司每批产品必须经过严格的质量检验,合格后方能入库。质量保证部负责人审核相关批次生产及检验记录,合格后开具放行单,产成品方可对外销售。
公司制剂产品销售主要采用专业化学术推广和代理经销两种销售模式,其中专业化学术推广模式是公司制剂产品的主要销售模式。
近年来,随着人口老龄化加剧、居民消费水平及医疗需求不断攀升,我国医药行业逐步进入创新驱动发展时代。2022年是进入全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军新征程的重要一年,是全面落实和实施“十四五”规划的关键之年。医改政策持续完善和延伸,今年以来出台的促进产业高质量发展、鼓励创新的政策和公告,对于医药行业来说意义重大。
2022年《政府工作报告》中涉及医药的主要内容有9项,包括“带量采购”、“医保支付方式”、“医保基金”、“振兴中医药”等,为2022年行业发展指明方向。5月25日,国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》表明,2022年的重点工作,主要有四个方面:加快构建有序的就医和诊疗新格局、深入推广三明医改经验、着力增强公共卫生服务能力,以及推进医药卫生高质量发展。随着医改的进一步深入推进和配套制度的出台,医药企业在监管、市场等各方面较以前承受了更大的压力,随着研发、生产到流通的产业链各环节标准的提升和监管的强化,医药行业正在加速优胜劣汰和转型升级。集中带量采购改革已经进入常态化、制度化新阶段,从取得的成效来看,总体呈现“价降、量升、质优”态势。在“集采常态化,应采尽采”的格局中,将促使生产企业不断提升生产管理水平,从而提升产品质量,增强产品的市场竞争力,也会促使生产企业的分化组合和转型升级,逐步造就一批集约化、上规模、在国际市场上具有较强竞争力的药品生产企业。2021年以来随着国内疫情防控逐步常态化,行业生产、经营及消费情况显著恢复。
2022年1-6月份,医药制造业规模以上工业企业实现营业收入14007.8亿元,同比下降0.6%,发生营业成本8159.6亿元,同比增长10.3%,实现利润总额2209.5亿元,同比下降27.6%。(数据来源:国家统计局)
医药行业的消费支出与国民经济发展水平、人民生活质量存在较强的相关性。我国经济水平稳定增长,人民生活水平不断提升,居民健康意识提升、社会老龄化程度提高、医保投入增加、医疗体制改革深入开展,政府医疗卫生投入稳步提高,这些因素均促使医药行业保持较快的增长,没有明显的行业周期性。医药制造行业受政策调控的引导较为明显,在宏观政策的影响下步入阶段性的产业结构调整,并随着政府通过加速审批、加强监管等呈现一定时期内的增长或回调。
公司产品爱普列特片(川流)、依巴斯汀片(苏迪)、盐酸屈他维林注射液、特非那定片(敏迪)被江苏省医药行业协会评为“江苏省医药行业优秀产品品牌”;公司被江苏省工业和信息化厅评为江苏省工业互联网发展示范企业(标杆工厂类);公司获得第42次全国医药行业质量管理(QC)小组成果发表交流会一等奖及优秀奖;公司被国家知识产权局评为“国家知识产权优势企业”;公司慢性阻塞性肺部疾病药物工程技术研究中心成功入选2021年度江苏省工程技术研究中心新建项目名单;公司被江苏省医药质量管理协会评为2022年度江苏省医药行业质量管理(QC)小组活动优秀企业;今年6月公司通过知识产权管理体系再认证。
2022年上半年,面对新冠肺炎疫情多地反弹和市场竞争日益激烈的复杂形势,联环药业严格按照市委市政府和市国资委的要求,根据集团的统一部署,精心组织,沉着应对,坚持疫情防控和生产经营两手抓两手硬,坚持科技创新和深化改革同推进同落实,经过全体职工凝心聚力、砥砺前行,不仅成功应对了风险挑战,还实现了公司高质量发展的新跨越。
2022年1-6月,公司实现营业收入8.97亿元,同比增长18.12%;实现营业利润9240.46万元,同比增长21.76%;实现归属于母公司所有者的净利润6565.72万元,同比增长20.72%。
抓研发,促创新,发展引擎更加强劲。创新是引领发展的第一动力。联环药业高度重视科技创新工作,一方面不断加大研发投入和创新激励,加强研发平台建设,引进高端研发人才,组建高水平的研发团队,全力进行科技攻关和课题研究。今年初按照新近出台的“双创四新管理考核办法”,公司对药品研发和技术革新进行了有力的奖励,极大地调动了科研人员的工作热情,大家聚力研发强引擎,加速创新促发展,取得了一系列的工作成果。完成LH-1801创新药两批API及制剂的制备,完成LH-1802的API工艺交接和样品制备,盐酸多西环素片、阿奇霉素片、盐酸屈他维林注射液通过药品一致性评价,米力农注射液获得生产批件,完成苯磺酸贝他斯汀原料及片、他达拉非原料及片等品种的发补和省所标准复核等,完成十几个品种的立项工作,各研发项目有序推进。另一方面通过加强发明专利申请,进一步强化了公司的知识产权保护工作,有力保障了公司的自主创新成果。
抓销售,稳增长,发展业绩稳步增长。销售是企业赖以生存和发展的基础。通过月度销售办公会和季度销售管理会,及时传达部署公司各项决策,针对销售存在的问题积极讨论和制定应对方案,确保销售目标的达成不出现重大偏差。继续深化“三整合、一转变”的营销体系和营销理念改革,进一步加大市场整合的力度,对专业推广部区域划分作出调整,加强营销资源配置的合理性,进一步明确目标,落实责任。顺利使爱普列特增补进入中华医学会、中西医结合学会及中华男科学会前列腺诊疗指南,为进一步提升爱普列特的学术地位,扩大爱普列特的销售打下了坚实的基础。
抓安全,重环保,发展防线更加坚固。安全是发展的前提,发展是安全的保障,二者相辅相成。我们在慎终如始抓好常态化疫情防控的同时建立健全“党政同责、一岗双责、全员参与”的安全环保责任体系。做细做实日常监管并针对季节特点就如何做好冬季寒冷冰雪和夏季高温多雨阶段安全工作进行详细布置,强化了各级安全责任和管控措施落实。由安环员、消防员轮流值班值守,有效遏制防范了各类事故发生,确保公司整体安全形势持续稳定向好。
抓建设,忙生产,发展步伐更加稳健。项目建设是推动高质量发展的重要抓手,产品是企业的安身立命之本。目前联环药业正处于攻坚克难、爬坡过坎的关键时期,我们必须驰而不息地抓好项目建设和药品生产,上半年,公司二期二标段、三期工程顺利通过竣工验收,成都亚中一期一标土建项目4栋单体建筑已主体封顶,一期二标已基本开工建设。在国内疫情反复出现的情况。