应稳定而不与药物发生反应;应不影响药物的含量测定。辅料使制成质量优良的片剂不可少的辅助材料，研究和生产实践都证明，片剂的处方对片剂的质量有重要的影响。
2、粉碎：粉碎过程主要靠外加机械力的作用破坏物质分子见的内聚力实现，粉碎度的大小直接或间接影响有关制剂的稳定性和有效性。
3、过筛：筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群。这对药品质量以及制剂生产过程的顺利进行都有直接的意义。在混合、压片等制剂单元操作过程中，力度的均匀性对药物的混合度、粒子的流动性、充填性、片剂的 硬度、裂片的硬度、裂片等都有明显的影响。
6、制粒：压片前一般应将原、辅料混合均匀并制成颗粒，目的是①保证片剂各组分处于均匀混合状态;②制成密度均匀的湿颗粒，使有良好的流动性，以保证片剂的重量差异符合要求;③合理组方，使颗粒有良好的压缩成型性，以压成有足够强度的片剂等。颗粒干燥应适宜，颗粒压片时，其中应有适量水分，否则难于压成理想的片剂。最佳的含水量需经验，并与药物及所用辅料有关。
7、干燥：干燥的目的一方面是为了使物料便于加工、运输、储藏和使用，另一方面是为了保证药品是质量和提高药物的稳定性。
9、包装：保护药品质量，阻绝空气光线等不得进入容器内与药品接触。缓冲药品在运输、贮存过程中受到的外力。便于预防、医疗、保健康复应用。进行商品宣传。保护消费者用药安全。
设备选型：在物料衡算基础上，根据GMP及不同的设备特点，在资金、先进性、操作、维修等方面综合考虑，对设备进行选型。
双纤片固体制剂产量为：片剂2.5亿片/年(0.3g/片)，年工作日250天，每天2班，则每班处理量为150㎏。
本机属高速运转机械、被粉碎物经高速刀片剪切获得粉碎。该机还可根据不同物料选用各种殂状及尺寸不同的刀片，粒度大小通过更换筛网或调正速度获得。
ZS型系列分层筛适应过筛连续出料的理想设备。本机由料斗、振荡室、偏心轮、橡胶软件、主轴、组成。可调节的偏心重锤经电机驱动传送到主轴中心线，在不平衡状态下，产生离心力，使物料强制改变在筛内形成轨道旋涡，重锤调节器的振幅大小可根据不同物料和筛网进行调节。整机结构紧凑、体积小、不扬尘、噪音低、产量高、能耗低、移动、维修方便。【技术参数】
2、法律法规及其他要求环境法规五个方面：水污染、大气污染、噪音污染、固体废弃物污染、能资源消耗。水污染防治法规要求：不得向下水道随意倾倒剧毒物品油类等有毒物质。严格执行SOP，控制污水排放。大气污染防治法规要求：生产经营过程中产生的废气，经过合理达标后排放，无私烧垃圾、药品等产生有毒气体物质的现象。上路行走机动车辆的尾气排放进行检测。食堂建筑工地使用液化气，天然气，煤气，电等产生能源。紧急情况下的有毒有害气体泄漏、立即启动应急预案。
4、固体废弃物污染防治法规要求：固体储存厂对固体进行分类，分区堆放，标识明确。固废不得擅自倾倒，堆放丢弃，遗洒。不使用不可降解和难以讲解的一次性泡塑料餐具。产生危险废物选择有资质单位处理，无随意堆放倾倒现象。对于危险废物的存放管理表示明确，分类存放，专人负责，妥善管理。固废物的分类：可回收废弃物，不可回收废弃物，危险废物。
1、识别危险因素时需考虑三种状态：正常、异常、紧急。三种时态：当前、过去、计划。六个方面：物理性，在设备设施缺陷‘明火、粉尘与气溶液等。化学性，易燃性物质有毒物质，自燃性物质等。生物性：致病微生物，传染性媒介物等。心理和生理性负荷超限，从事禁忌工作。行为性；指挥错误，操作错误等。其他危险，危险辐射等。
3、应急准备和响应：公司在哪些情况下制定应急预案？1、化学品泄漏、硫酸、液化气等。2、火灾3、中毒4、爆炸5、触电。应急预案内容包括确定所有人员在紧急期间职责，如：火灾，1、报警通讯组。2、灭火抢险组。3、疏散救护组。
二、文件的控制文件的构架分为三层次：手册、程序文件、技术标准文件，管理规程，标准操作规程、记录。文件的流程：拟稿——申请编号——审核标准——审核比准——受控标识——发放文件——修订
三、记录控制记录：写好你所做的，做好你所写的，记录下你所做的。记录格式的基本要求：1、记录编号。2、公司名称。3、批生产记录要求有生产依据。
不合格品的控制：不合格物料处理的方法有退货，降级使用，销毁。不合格半成品，成品处理方法有返工，销毁。
实习新得：这周学习三大体系及污染的危害和相对应的预防措施，这些只是虽然以前也接触过一些但是通过这次的学习感觉对此了解的更加深刻了，还学习了填写记录应注意的事项，为我们以后进公司打下了良好的基础，更让我们意识到岗前培训的重要性。
刚入药厂，首先让我们了解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则，给我们介绍各个车间生产的药品和车间。然后就是各个部门管理人员给我们讲解车间工艺，安全，消防知识和企业文化，让我们熟悉了药品生产工艺流程(从原料到成品)，学习了各车间物料流程，加强了gmp知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合。在我们培训了这些知识后就把我们分配到了各个车间开始车间实习。
我被分配到四车间，和我一起的还有2名应届毕业生。这个车间是20xx年建的车间，我们刚到车间时，我们主任给我们说进入车间的注意事项，然后给我们介绍车间主要生产的药品。这个车间主要生产紫杉醇特素，醋酐等原料药...主任给我们分配岗位，我一开始被分配在胶塞铝盖清洗灭菌岗位，跟着陈新的师傅学习了很多关于胶塞机和铝盖机的工艺的知识与清洗操作。发现，就那样小小的一个胶塞铝盖需要那么多的工艺流程才可以灭菌成功。后来主任又从新岗位，我被分到包装。在包装虽然不像别的岗位那么需要工艺知识，但我在包装学习的很开心。我们每个新学员和包装的师傅们关系很融洽。就这样通过我们大家共同努力，我们完成了一次次的任务。我们每个新学员都由衷的开心。
就像和上班族一样上班，天天早上七点半起床，八点三十准时到车间换好工作服开始进入工作状态，实习过程中我遵守公司的各项制度，没发生过重大事故，虚心向有经验的师傅学习，认真的完成领导下达的工作任务，并把在学校里所学的专业知识运用到工作当中，下班休息之余扩充自己的专业知识和岗位安全知识，使自己在工作中更有竞争力。
时间过得很快，一转眼一周就过去了，我觉得实习是对一个应届毕业生来说非常重要的经历，实习是我们离开学校接触社会的一个平台，最真实地感受社会的一个窗口。XX有限公司的实习生活让我学到了很多东西，对我而言有着十分重要的意义。它让我提高沟通及人际关系处理能力，提前体验上班族生活。在实习过程中，丰富了自己的专业知识，积累了工作经验，为以后走上工作岗位打基础，还找到自身的不足之处，早日弥补，增强了自己适应社会的能力。让我更深刻的了解社会，更便捷的融入社会，它不仅使我在理论上对制药技术这个领域有了全新的熟悉，而且在实践能力上也得到了提高，真正地做到了学以致用，让我学到了许多书本上学不到的东西，有效的锻炼了自己，长了见识，开拓了视野，实习是我们把学校学到的理论知识应用在实际中的一次尝试，是我们迈向社会的第一步。通过这次实习，我发现了不少问题，自己的缺点、不足，早该摒弃陋习，让我知道自己所学的知识太肤浅，专业知识在实际运用中的匮乏，让我更加明白我需要学习的太多，使我了解到必须让自己懂得更多才能在当今竞争激烈的社会中拥有一席之地。
一般药物可以有几条合成路线，但并不是每一条合成路线都适合工业生产，因为工业生产与学术性研究的判断标准不同，工业上着重与经济和技术的可行性。应从以下几方面考虑工艺路线.原辅材料的来源
选择工艺路线应根据本国本地区的化工原料品种来设计。因为原辅料是药物生产的物质基础，没有稳定的原料供应就不能组织正常的生产。因此，选择工艺路线，首先，应考虑每一合成路线所用的各种原辅材料的来源和供应情况以及是否有毒、易燃、易爆等。
合成中对原辅材料或试剂的基本要求是利用率。所谓利用率，即骨架和官能团的利用程度，这又取决于原料和试剂的结构以及所进行的反应。
合成药物的化工原辅料很多，其中大多来自化工产品、粮食发酵产品、农副业综合利用产品以及某些天然原料等。在考虑原辅材料时，应根据产品的生产规模，结合各地的原辅材料供应情况进行选择。此外，还要考虑综合利用问题，有些产品的的“下脚废料”，经过适当处理后，又可以成为其他产品的宝贵原料。
药物化学合成中同一种化合物往往有多种合成路线，每条合成路线有许多化学单元反应组成。不同反应的反应条件及收率、“三废”排放、安全因素都不同。有些反应是属于“平顶型”的，有些反应是属于“尖顶型”的。所谓尖顶型反应是指难控制以及反应条件苛刻，副反应多等特点的反应。所谓平顶型类反应是指反应易于控制，反应条件易于实现，副反应少，工人劳动强度底，工艺操作条件较宽的反应。
在药物的合成工艺路线中，除工序多少对收率及成本有影响外，工序的先后次序有时也会对成本及收率产生影响。从收率角度看，应把收率低的单元反应放在前头，而把收率高的放在后边。这样做符合经济原则，有利于降低成本。此外，在考虑合理安排工序次序的问题时，应尽可能把价格较贵的原料放在最后使用，这样可降低贵重原料的单耗，有利于降低生产成本。
药物的生产条件很复杂，从低温到高温，从真空到超高压，从易燃易爆到剧毒、强腐蚀性物料等，千差万别。不同的生产条件对设备及其材质有不同的要求，而先进的生产设备是产品质量的重要保证，因此，考虑设备及材质的来源加工以及投资问题在设计工艺路线是必不可少的。同时，反应条件与设备条件之间又是相互影响的，只有使反应条件与设备因素有机的统一起来，才能有效的进行药物的工业化生产。
在选择药物合成工艺路线时，对能显著提高收率，能实现机械化、连续化、自动化生产，有利于劳动保护和环境保护的反应，即使设备要求高，技术条件复杂，也应尽可能根据条件予以选择。
专业性(5)效益的无价性(6)医用的专属性(7)生产的规范性(8)审批的科学性(9)使用的实效性
可证》的需要(4)企业发展所必须具备的(5)有利于提高科学的管理水平，促进企业人员素质的提高和增强质量意识，保证药品质量。(6)有利于产品的出口。
8 GMP实施的原则：(1)一切按科学办(2)一切都要写下来(3)一切都有人签字负责。 9 GMP的基本思想：(1)任何药品的质量是设计、生产出来的，不是检验出来的(2)严格
的污染和交叉污染，防止产品质量下降的情况发生(3)要建立和健全完善的质量保证体系，确保规范的有效实施
12 实施范围：(1)药品制剂生产的全过程(2)原料药生产中影响药品质量的关键工序。 13 实施对象：(1)药品生产过程(2)与药品生产和质量管理密切相关的主要环节 14 厂房与设施
2、制药设备的标识(1)制药设备设计要求：A`、设备的设计，选型，安装应符合生产要求，易于清洗，消毒。B、制药设备的标识：与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称，流向(2)运行，完好，使用，待修，检修，清洁，待清，有人工作，禁止合闸。
3、纯化水与注射用水的制备储存(1)应防止微生物滋生和污染(2)管道设计和安装应避免死角和盲管
实习心得：通过一周对GMP知识的学习，我对GMP有了更深的了解，为以后的工作奠定了良好的基础，我会更加努力学习以后的课程的。
刚入药厂，首先让我们了解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则，给我们介绍各个车间生产的药品和车间。然后就是各个部门管理人员给我们讲解车间工艺，安全，消防知识和企业文。
