8月20日，吉林省药监局公布了一则行政处罚再度刷新了新药品管理法的处罚力度，开出了22.5倍的罚单！
据了解，此次被处罚的药企为长春新安药业有限公司，创建于1995年，作为吉林省重点植物药生产企业，为吉林省的医药发展作出过不少贡献；公司占地面积3.7万平方米，建筑面积1.9万平方米，着实是一个大型制药企业。
【违法详情】在2020年4月7日，吉林省药监局长春分局在对长春新安药业有限公司进行现场检查时发现，该单位生产的化痰平喘片（批号：20200304）涉嫌编造生产记录。在当月10号，对其立案调查。
经查实发现，2020年3月6日，化痰平喘片（批号：20200304）的压片过程中，出现了片重差异不符合内控标准的情况，当事人将存在片重差异的药品于3月8日重新粉碎，3月12日重新压片，并与之前剩余的该批次合格药片一同在3月13日进行包装。但是在生产记录中没有如实记录这一不符合内控标准的过程。
在2020年3月13日，化痰平喘片（批号：20200304）在铝塑过程中，有177版存在缺片、不规整的情况，当事人现场进行了销毁，但这批生产记录中也没有如实记录销毁过程。
化痰平喘片（批号：20200304）被发现在生产记录中压片、内包装等岗位的记录是当事人固体制剂车间工艺员编造后，用铅笔填写好，再让压片、内包装等相关岗位操作工人用中性笔描摹、签字形成。
这一行为严重违反了《药品管理法》中关于“药品应当按国家药品标准和药监局管理部门核准的生产工艺进行生产，生产记录应当完整正确，不得编造”的规定。尤其是篡改编造的行为无视规范制度，将药品质量安全问题置若罔闻，这样一家大型药企犯如此低劣的错误，实属不该，相关岗位工作人员以及质检员的专业素质有待考量。
此批化痰平喘片共生产了26090盒，销售金额共计61596.6元。在被查出违规行为后企业启动药品召回程序，包装规格12片x4板x400盒的共召回11150盒；包装规格为12片X3板X300盒的共召回10748盒。本案中当事人违法所得为11276.48元，无专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备。
由于所有的违法行为均发生在2020年，药监局依据新版《药品管理法》第一百二十四条第一款第六项规定，对当事人处罚如下：
4.并处违法生产的药品货值金额61596.6元（不足十万按十万计算）22.5倍的罚款2250000元；
长春新安药业有限公司2020年似乎“出师不利”，天眼查信息显示光在2020年该企业就有7中法律纠纷，多为买卖合同纠纷，并有两宗完成审判，以败诉而结束。由于未履行法律责任，于5月19日被列为失信被执行人。
不仅如此，在今年5月份还因为生产的抗骨增生丸因【检查】容散时限不符合规定被湖南省药监局检查公示，在药智网公开数据中显示该药企从2014年至今共计有26条药品不合格记录，涉及的产品品种较多，复方桔梗止咳片更是多次出现在不合格记录中，该药企的药品质量监管还真是问题不少。
还有一点值得注意的是，就在前几天吉林省药监局公示了通化斯威药业股份有限公司因编造记录、改批号被行政处罚的消息。
同为编造、篡改生产记录，处罚力度却如此不同，就因为通化斯威药业股份有限公司的违法事实发生在2018年，还是按照旧法的规定处罚。由此可见，新《药品管理法》的威力不是吹的。
所以在这还是告诫各大药企，一定要严格规范各项流程，完整、真实的记录。不怕出现问题，就怕有问题还隐瞒，去编造。不要试图去挑战新《药品管理法》的力度，肆意违规下场可能就如上文一样。
