b体育:被查!又一家药企“崩解时限”不符合规定

来源:bsport体育 作者:bsport体育网页
2024-07-10 13:53:34

  2023年4月11日,山东省药监局发布的2023年第1期药品质量抽检通告显示,葵花药业集团(伊春)有限公司生产的安胃片经抽检,“

  并且,也是为了避免出现像上文新闻中出现的固体制剂QC质检不合格的现象。我国的药典及一致性评价都对于固体制剂的崩解时限有着明确的要求。

  包括玻璃管6根,管长77.5mm± 2.5mm,内径21.5mm,壁厚2mm; 透明塑料板2块,直径90mm,厚6mm, 板面有6个孔,孔径26mm; 不锈钢板1块 (放在上面一块塑料板上),直径90mm,厚1mm,板面有6个孔,孔径 22mm; 不锈钢丝筛网1 张(放在下面一块塑料板下),直径90mm,筛孔内径2.0mm; 以及不锈钢轴1 根(固定在上面一块塑料板与不锈钢板上),长 80mm。将上述玻璃管6 根垂直置于 2 块塑料板的孔中,并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定,即得(图 1)。

  为一平整光滑的透明塑料块,相对密度1.18~1. 20,直径 20. 7mm ± 0. 15mm,厚9. 5mm 士0.15mm; 挡板共有5个孔,孔径2mm,中央1个孔,其余4个孔距中心6mm,各孔间距相等;挡板侧边有4个等距离的V形槽,V形槽上端宽9.5mm, 深 2.55mm,底部开口处的宽与深度均为1. 6mm(图 2)。

  除另有规定外,取供试品6 片,分别置上述吊篮的玻璃管中,启动崩解仪进行检查,各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。

  按片剂的装置,但不锈钢丝网的筛孔内径应为0.42mm; 除另有规定外,取供试品 6 粒 ,按上述方法检查,应在30分钟内全部溶散,包衣滴丸应在1小时内全部溶散。如有1粒不能完全溶散,应另取6粒复试,均应符合规定。

  针对以上问题,一款好的崩解仪就可以统统解决,比如Pharma Test的全自动崩解仪AUTO EZ系列。

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