本公司所处行业为医药制造业（代码：C27）。医药行业是关系国计民生、经济发展和的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。医药行业的健康发展，对保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有十分重要的作用。
医药行业的消费支出与国民经济发展水平、人民生活质量存在较强的相关性，且药品作为特殊商品，需求刚性大，弹性小，受宏观经济的影响较小，因而医药行业是典型的弱周期性行业，具有防御性强的特征，区域性和季节性特征不明显。
《“十四五”医药工业发展规划》指出：全球医药产业格局面临调整。近年来，各国愈发重视医药工业的战略地位，人才、技术等方面国际竞争日趋激烈；同时，经济全球化遭遇逆流，产业链、供应链的加快重塑，对我国传统优势产品出口和向更高价值链延伸带来了挑战。随着人口老龄化加快，健康中国建设全面推进，居民健康消费升级，为更好的满足人民群众美好生活需求，对医药工业提出了“加快质量变革、效率变革、动力变革，为构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局提供支撑”的更高要求。
报告期内，受多重因素叠加影响，我国医药行业主要经济指标出现下滑，盈利能力降低；但在医保、医疗、医药“三医联动”改革的深入推进和市场经济规律的推动下，我国药企正逐步向产业链完整、产品组合丰富、研发管线深厚、供销渠道稳定的方向发展，行业格局正在发生深刻变化，从而推动医药企业向高质量发展加速迈进。
公司是化学制药工业百强企业，目前已形成了以抗高血压沙坦、抗消化性溃疡质子泵拉唑类等药物用原料药及中间体、CMO、CDMO等多元化发展的业务格局，其中抗高血压沙坦类原料药及中间体的生产规模和品种在全球生产企业中处于中上水平，国内处于领先地位。
公司持续推进与国内、国外大型制剂厂商及原研公司合作，并实现商业化销售。原料药及中间体产品销往全国各地及世界卫生组织、欧洲、美国、日本、韩国等全球主流市场，同时积极开拓中东、南亚、东南亚、南美、独联体等国际市场；与国内、国际大型制剂厂商建立了长期、稳定的合作关系。
公司创新药与仿制药协同发展。1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液已获得上市申请受理，处于注册审评阶段；产品管线主要为心脑血管系统类、抗感染类、消化系统类、解热镇痛类、类等治疗领域；剂型主要为：硬胶囊剂、片剂、干混悬剂、小容量注射剂，另有制剂中间体（微丸），其中肠溶、缓释/控释微丸剂是公司的特色剂型产品。润都微丸制剂在药物释放上突破了传统制剂的释放模式，在慢病治疗中具有一定的特色优势，同时也拥有更广泛的适应场景。部分产品还获得中国知识产权优秀奖、广东省名优高新技术产品、年度中国医药高质量发展头部力量品牌、珠海市创新产品等荣誉称号。
报告期内，公司紧跟国家集采、区域联盟等相关的政策，依托仿制药一致性评价产品发展的优势，积极参与国家集采及地区集采，稳步开拓专业市场。其中3个产品中选国家集采；近10个产品中选联盟带量采购。
在国家带量采购常态化制度化的政策指导下，公司将持续关注带量采购及医药行业的改革动向，完善自主研发体系，优化产品结构，凭借稳定的产品质量争取更多的市场份额，实现公司可持续发展。
截至本报告披露前，公司按照欧美cGMP要求设计的60亿粒/片的口服固体制剂车间多条生产线已经建设完成，为实现“具有特色的国际化知名企业”战略打下坚实基础。
2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，也是实施“十四五”规划承前启后的关键一年。为推动医药行业高质量发展，国家相继发布一系列政策，这些政策已经（或将）对行业的发展产生巨大影响。
医疗保障方面，全国医疗保障工作会议于2023年1月12日在北京召开。会议总结了2022年和近五年医保工作，研究部署2023年医保工作，进一步巩固拓展医保脱贫攻坚成果，做好农村群众医疗保障工作。会议提出：加强生育医疗费用保障，持续加大基金监管力度，持续挤压药品耗材虚高价格水分，落实异地就医结算，推进扩大长期护理保险制度试点，全面建立职工医保普通门诊统筹，谋划门诊高血压、糖尿病“两病”用药保障机制向其他病种扩容，稳妥系统有序推进医保引导分级诊疗、医保省级统筹等基础性、长远性重大改革等要求。慢病系列产品是公司重点产品领域，会议要求的实现将有利于公司慢病相关产品的市场覆盖。
国家医保局于2023年12月13日印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，自2024年1月1日起正式执行。本次调整共有126个药品新增进入目录，1个药品被调出目录。本次调整中，国家医保局进一步完善规则、规范程序，目录调整的科学性、规范性、透明度以及精细化水平等进一步提升。继续完善续约规则，初步建立支付标准形成机制。同时，继续适当放宽部分目录内品种的支付范围，药品可及性和用药公平性得到进一步提升。医保目录政策的积极调整，将有利于公司相关产品的进一步发展。
药品管理方面，国家发布《关于印发第四批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》、《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创造和注册申报，满足儿科临床用药需求，保证儿童用药安全。公司积极响应国家政策，已申报产品伏立康唑干混悬剂（于2024年1月30日取得批件）是“儿童药品清单”目录产品，满足儿童用药“按处方剂量精准调配”的要求，减少儿童用药分不准、不安全等问题。
药品研发注册方面，国家药监局等部门在2023年，发布了一系列药品研究技术指导原则及征求意见稿，体现了我国倡导落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念。促使企业回归研发本质，致力于关注行业内未被满足的临床需求。国家不断优化指导原则体系，针对药物评价和研发共性问题提供规范标准，为中国药品的研发、生产和审评提供了更加明确和规范的指导。公司在研发过程中坚持以临床价值为导向，秉承创新是引领公司不断前行的核心动力，立足公司发展战略，聚焦行业前沿技术，开展多元化的研发合作模式，充分运用指导原则体系，加速新产品开发，发挥产业链优势，推动公司研发水平不断提高，为客户提供高质量的临床急需产品。
医药监管方面，国家药品监管部门先后发布《药品标准管理办法》、《药品监管信息化标准体系》、《药品经营和使用质量监督管理办法》，目的是为了进一步规范和加强药品标准的管理工作，制定最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控；进一步完善药品经营许可管理，夯实经营活动中各相关方责任，加强药品使用环节质量管理。强化药品经营全过程全环节监管对于加强药品全生命周期管理、全面加强药品监管能力建设、促进医药产业高质量发展具有重大意义。公司一直以来高度重视药品质量安全，持续改进，建设全方位、全生命周期的质量管理体系，保障患者用药安全。
2023年7月，国家卫健委会同审计署、等9部门联合召开会议，部署开展为期一年的全国医药领域问题集中整治工作。随后，中央纪委国家监委召开动员会，部署纪检监察机关配合开展全国医药领域问题集中整治。会议指出，集中整治医药领域问题是推动健康中国战略实施、净化医药行业生态、维护群众切身利益的必然要求，要以监督的外部推力激发履行主体责任的内生动力，深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理。医药领域集中整治工作的持续推进，有助于医药行业健康化、规范化、高质量发展，合规管理严格、产品质量过硬的企业有望在更加良好的市场环境中稳步发展。公司将一如既往严守合规防线，加强组织建设，完善制度流程，高标准、严要求、全方位打造合规文化，促进公司健康可持续发展。
医药创新方面，国务院常务会议于2023年8月审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，《行动计划》充分体现出国家对推动生物医药全产业链开放创新的决心，医药行业未来的发展重心和导向性愈发明确。在此基础上，国家各部委将持续发力，协调解决医药工业发展重大问题，形成全链条支持医药创新的政策合力，推动医药产业实现高质量发展。公司坚持创新药与仿制药协同发展。截至本报告披露前，公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液已获得上市申请受理，处于注册审评阶段，在国家政策的大力支持下，有望更早为患者提供新的用药选择。
公司专注于抗高血压沙坦类、胃肠道拉唑类、解热镇痛类和类等治疗领域的特色产品生产二十余年，现已形成从医药中间体、原料药到制剂纵向一体化的完整产业链。公司持续优化工艺、提升产品质量，在客户的产品研发和商业化生产各阶段工作中，积极为客户提供指标独特、质量优良的产品和高效的服务，满足客户需求。公司始终紧跟政策导向，依托多年研发与生产优势，持续推进生产向“中间体-原料药-制剂”一体化产业链发展。
公司抗高血压沙坦类原料药及中间体的生产规模和品种在全球生产企业中处于中上水平，国内处于领先地位。公司始终严格按照药品生产质量管理规范、EHS管理体系等规范推进生产、质量控制及环境保护工作，产品质量在满足公司自用的前提下，也获得国内外客户高度认可。公司原料药及中间体产品销往全国各地及欧洲、美国、日本、韩国等全球主流市场，同时积极开拓中东、南亚、东南亚、南美、独联体等国际市场，与国内、国际大型制剂厂商建立了长期、稳定的合作关系。
公司坚持“以客户为中心”的营销服务理念积极开拓市场，原料药及医药中间体采用经销、直销相结合的销售模式构建了系统化的营销服务体系；通过加深客户对公司产品和品牌的了解，提高企业品牌的知名度和业界口碑，提高企业的竞争能力。同时，公司营销团队利用直接接触市场的优势，及时向公司反馈市场需求和趋势，为公司决策提供有效的分析和建议，帮助公司更好的了解市场，以便公司及时调整短期经营目标和更加科学、合理的制定长远发展战略。
报告期内，在医药行业进入高质量发展阶段，竞争格局加剧的环境下，公司一方面积极开拓国内外市场，扩大产品的市场覆盖率，与国内、国际大型制剂厂商建立长期、稳定的合作关系。原料药及中间体产品销往全国各地及世界卫生组织、欧洲、美国、日本、韩国等全球主流市场，同时积极开拓中东、南亚、东南亚、南美、独联体等国际市场。另一方面，加快新产品的市场开发和上市注册申请工作。公司原料药及中间体业务实现收入49,714.75万元，与上年同期基本持平，占公司营业收入的比重为38.48%。
随着公司医药中间体、原料药业务的不断发展，公司“医药中间体-原料药-制剂”一体化纵向发展战略布局已基本形成。润都荆门公司作为一体化战略的重要组成部分，其多个产品已实现规模化生产，为公司制剂生产和参与国家集采供应提供了坚实的保障，提高了企业的核心竞争力，发挥出全产业链优势。
化学药品制剂常用分类方法包括适应症、剂型、给药途径等分类，以及创新程度分类等。按适应症可分为：心血管系统类、消化系统类、解热镇痛类、抗感染类、内分泌类、呼吸类、类、中枢神经系统类、血液系统类、抗肿瘤类等等；按剂型可分为:片剂、胶囊剂、混悬剂、注射剂、颗粒剂、滴眼剂、喷雾剂等；按给药途径可分为：口服药物、注射给药药物、局部外用药物、粘膜给药药物、呼吸道给药药物等；按创新程度可分为:创新药与仿制药。
公司主要在售制剂产品为涉及心脑血管系统类、消化系统类、抗感染类、解热镇痛类、类等治疗领域；剂型主要为：硬胶囊剂、片剂、干混悬剂、小容量注射剂，另有制剂中间体（微丸），其中肠溶、缓释/控释微丸剂是公司的特色剂型产品，目前润都微丸家族产品成员共 11个。润都微丸制剂在药物释放上突破了传统制剂的释放模式，在慢病治疗中具有一定的特色优势，同时也拥有更广泛的适应场景。近年来，受国家药品集中带量采购政策的影响，成本控制和研发能力成为企业核心竞争力，加速主流药品国产替代进程，市场格局逐步改变。公司多年前已开始“医药中间体-原料药-制剂”一体化纵向发展战略布。
