b体育:海翔药业2023年年度董事会经营评述

来源:bsport体育 作者:bsport体育网页
2024-05-07 16:27:38

  公司是一家面向全球市场,业务涵盖医药制造、染料全产业链的综合性医化企业,根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》,公司所处行业为医药制造业(C27)。公司医药板块业务涉及特色原料药及医药中间体、仿制药的研发和商业化生产销售,并为全球知名制药企业提供定制研发及生产服务(CMO/CDMO)。染料板块业务涵盖环保型活性染料、蒽醌类染料及染颜料中间体的研发、生产和销售 。

  公司是全球主要培南类产品综合供应商之一,培南类产品涵盖美罗培南系列、亚胺培南系列、替比培南系列、厄他培南系列等中间体及原料药,且具备充足的起始物料及关键中间体自给产能。在巩固美罗培南大品种优势的基础上,拓展其他培南类品种。

  除培南系列产品外,公司克林霉素系列在市场占据领先地位,并在全球各地区注册批件数量上具有竞争优势,亦是克林霉素棕榈酸酯的主力生产商。其他特色原料药及中间体如伏格列波糖、盐酸阿莫罗芬、琥珀酸美托洛尔、瑞格列奈、联苯双酯、氟苯尼考、盐酸去氧肾上腺素等产品在全球细分市场份额中稳居前列,2023年,新增索法酮原料药通过CDE评审。

  公司自有品牌制剂的销售以国内市场为主,目前主要制剂产品为盐酸克林霉素胶囊、伏格列波糖片、泮托拉唑钠肠溶片。2023年度,公司制剂产品伏格列波糖片(0.2mg)、泮托拉唑钠肠溶片(20mg、40mg)获得药品注册证书,视同通过仿制药一致性评价,同时伏格列波糖片中标国家第九批集采,后续将提升公司制剂收入规模。另有瑞格列奈片报 CDE评审中,5个制剂产品主要涉及降糖及精神病领域处于验证生产或BE试验等不同阶段。

  公司是国内最早开展国际 CMO/CDMO业务的企业之一,深入参与全球医药产业链合作,公司拥有多个特色技术平台,具备毫克级到吨位级甚至百吨级的合同定制生产能力、深厚的工艺创新能力,公司能够为客户已上市药物进行持续工艺优化和供应链完善,确保客户商业化产品的供应稳定性及市场竞争力。近年来公司亦积极拓展临床II期及 III期创新药原料药及中间体CDMO业务机会,铺垫未来商业化阶段的业务空间。

  德国勃林格殷格翰与公司战略合作源远流长,2023年是公司与 BI达成战略合作十五周年,双方高层互访并举办了多轮庆祝活动,新增的商业化合作产品增长势头迅猛,订单较去年全年翻倍。公司亦是辉瑞、MEIJI等全球知名制药企业信赖的合作伙伴。公司服务的CMO/CDMO项目涉及抗凝血、降糖、抗感染等治疗领域,持续切入临床 III期领域推动潜在项目交付执行,报告期内部分项目完成验证生产,并于 2024年一季度实现商业化订单。

  公司染料业务主要由全资子公司台州前进为主体开展,台州前进主要从事高性能环保染料及相关中间体的研发、生产与销售。高性能环保染料包括活性艳蓝 KN-R系列、活性蓝49、活性蓝221等,主要以蒽醌活性蓝色为主,相较于其他染料具有性能好,用途广,染色时亲和力大,匀染性能优良等优势。

  国家产业政策推动原料药持续高质量发展,原料药是我国医药行业的基础,也是我国医药行业的重要子行业。近几年,国家支持原料药发展政策密集出台,MAH制度、集中带量采购政策常态化推进等诸多有利因素推动了我国原料药行业高质量发展。工业和信息化部等部门联合发布的《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》鼓励原料药企业强化原料药合成工艺及发展模式的创新,广泛使用绿色环保技术设备,积极开发环境友好型生产工艺,推动原料药产业持续高质量发展。

  全球范围内的专利药进入专利集中到期高峰期,根据Evaluate Pharma发布的数据,2020—2024年合计将有近1,600亿美元专利药到期。大批专利药到期将同步刺激仿制药市场持续增长,国家为推动仿制药发展,规范市场监管,保证药品质量,出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》等相关政策,加快推进一致性评价工作,提高仿制药质量安全水平和上市审评效率。获批药品种类的增加和审核速度的提高加快了市场上仿制药的放量增长,我国进口替代空间广阔会促使原料药行业更加繁荣发展。

  国内拥有原料药生产资质的企业数量过多,近几年扩产较多、产能充足,整体市场竞争趋于饱和,尤其为大宗原料药产品同质化情况严重,呈现产能过剩的情况。由此附加价值高、生产难度大的特色原料药有着较高的竞争优势,医药企业在前端管线布局时期的品种选择也成为企业提升竞争力的核心能力。公司坚持大品种原料药垂直一体化模式重视成本及规模优势,小品种原料药坚持选品及效率逻辑,自主开发管线关注未过专利期的药品研发。

  全球药品市场保持持续较快增长,其中美国、日本、欧洲等成熟市场长期以来是全球药品销售最主要的市场。据IQVIA年度《The Global Use of Medicines 2023》报告,全球药品市场规模未来5年将以每年3%–6%的速度增长,2027年预计将达到1.9万亿美元。创新药研发仍然如火如荼,在降糖等慢病领域诞生多个增长迅速的明星药物,为CMO/CDMO公司提供了新的业务增长空间。与欧美 CDMO企业相比,公司具备成熟的工程师团队、依托工艺研发与优化能力和规模化生产优势,亦受益于欧美 CDMO企业的产能转移及订单外溢,是全球创新药企业具有吸引力的合同定制开发业务承接方。

  2023年度,面对错综复杂的国际环境以及国内经济处于重要战略转型期的新形势,染料全行业主要经济指标产销量、工业总产值、销售收入、利税、出口量等与去年同比均有不同程度减少,叠加国内外需求走弱、下游印染产能转移,来自印度企业的竞争、染料贸易商持续减少库存等因素,国内染料行业恢复供需平衡、提质增效仍然面临较大考验。

  近期,工业和信息化部等四部门联合印发《纺织工业提质升级实施方案(2023-2025)》,以高质量发展为主题,将扩大市场需求同深化供给侧结构性改革有机结合,强化软硬协同,增强创新引领发展能力,推进产业高端化、智能化、绿色化、融合化发展,深入推动增品种、提品质、创品牌“三品”行动,拓展产业发展空间,提升产业链供应链韧性和安全水平,推动纺织工业提质升级,巩固纺织优势产业领先地位。对于这一大方向,公司加快推进染颜料高端化绿色化智能化发展,布局功能性染料或特殊专业性的染颜料等制约国内相关行业高质量发展的“卡脖子”产品,认为对应用于光诊疗、液晶显示、原液着色、数码喷墨印花、功能性化学纤维染色等领域的新型染料、颜料、印染助剂及中间体,将是未来一个新的方向。

  1、2023年12月5日,台州金沣医药化工有限公司取得《年产500吨单酯、20吨DO、1000吨M4技改项目环境影响报告书的审查意见》;

  公司主要生产基地位于浙江台州,台州各大生产基地集合具备中间体、原料药、制剂的完整生产能力,其中原料药主要生产基地位于国家级医药化工园区—浙江省化学原料药生产基地临海园区,享受产业集中化带来的政策、区位、配套的稳定及集约化优势。

  公司深耕医药及染料两大领域,贯彻全产业链与循环经济的经营理念,形成了系列化的产品集群,特色主打产品如培南系列、克林系列、活性艳蓝 KN-R等具备产业链垂直一体化优势,充足关键中间体配套产能可以抵御中间体市场价格及供给不稳定带来的不利影响,在成本控制、质量稳定性方面具有显著优势。

  公司现有API产能超1,500吨,医药中间体产能超2,200吨,起始物料等精细化学品产能超3,900吨,能够覆盖多门类化学合成反应,各厂区建有多条化学合成生产线、以培南为代表的高致敏性化学合成生产区块、原料药及中间体 CMO/CDMO中心、无菌原料药车间、生物发酵车间、固体制剂及无菌注射剂车间等,形成强大的规模化制造优势,能够快速将产品商业化落地、放大化工业生产。

  公司严格按照 cGMP标准,结合客户的质量要求,建立了系统、完善的质量管理体系。公司原料药生产场地多次通过中国、美国FDA、欧盟EDQM、日本PMDA、澳大利亚TGA、德国BGV、巴西ANVISA、英国MHRA、意大利AIFA等官方的检查,固体制剂生产线通过了中国和欧盟官方的GMP检查,多个原料药及制剂产品已取得国内和国际多个国家、地区的注册批件。公司是国内最早实现原料药出口欧美高端市场的特色原料药企业之一,在全球享受有良好的国际声誉,被辉瑞评为一级外部供应商、中国地区仅有两家“Low Risk”企业之一。

  公司配备有一支具有十数年丰富国际合作经验、精通全球主流市场药证法律法规专业团队,并设专门知识产权团队,能够供应符合欧美 cGMP标准的多品类产品,具备为全球客户提供涵盖药品全生命周期的多元化 CMO/CDMO服务的能力,是稀缺的服务全球主流及法规市场“中间体+原料药+制剂”商业化生产平台。

  公司的特色原料药服务于国内国际两大市场,远销美国、欧洲、日本、印度等多个国家和地区,多个拳头品种在全球高端市场占据重要份额,与BI、Pfizer、Sun Pharma 、Meiji、SANOFI、Novartis、GSK等国际医药巨头保持长期合作。

  公司不断整合各项资源,聚焦核心产品,开展创新业务合作模式开发新项目、新客户,在业务开发和战略客户管理方面不断深化改革提高客户服务效率。公司建有一支国际化营销团队,并与欧洲合作伙伴在德国设立合作销售平台,积极开拓国际合作,增强与国际制药巨头合作粘性,持续关注前沿技术以便更好、更快的了解国际市场变化。

  公司企业技术中心被认定为“国家级企业技术中心”,拥有国家级博士后工作站、浙江省级院士专家工作站,建有川南药业省级重点企业研究院以及海翔药业和台州前进两个省级企业研究院,并在上海设立负责医药前端研发的独立子公司,建有2400平方米实验室并设立酶生物化学实验室。已承担完成国家级项目13项,省级项目35项,拥有国内发明专利61项、PCT专利4项、浙江省级科技奖项11项。公司坚持环境友好理念,注重研究生产过程的节能降耗工艺,减少排放和污染。

  公司建有多个特色技术平台,在膜分离、超低温反应、酶催化、手性催化、氢化反应、氰化、微通道连续流反应、绿色氧化及氯化技术、加成反应、重氮化反应、氟化反应、还原反应方面拥有数十项核心技术;各厂区设有研发转化平台配套投建多条功能齐全的柔性生产线L,具备毫克级到吨位级甚至百吨级合同定制生产能力,较强CDMO项目商业转化、规模化生产、质量控制能力是公司核心竞争优势。

  公司在生产车间设计中融入“管道化、密闭化、自动化、信息化、连续化、可视化”理念,实现生产流程全程自动化控制,车间作业人员减少一半以上,降低物料暴露污染风险,大幅改善工作环境。生产现场积极推行精细化管理,以先进的合成装备、丰富的合成经验,快速实现产业化,提升公司竞争能力。公司坚持走清洁化、绿色化的可持续发展道路,循环利用生产过程中产生的废酸、有机溶剂、废盐等,一方面减少高COD废水排放,另一方面变废为宝,节约资源,降低生产成本,建立源头减排、过程控制、末端治理、综合利用的绿色发展长效机制。

  近年来,公司坚持环保先行理念,不断加大环保设施投入,对污水生化处理系统进行扩建及升级改造,增添多套RTO废气处理设施,配套自建废物焚烧炉年处理能力4.5万吨,三废处理能力持续提升,切实履行公司的社会责任。

  拥有技术全面、业务能力强的技术和管理团队一直是公司重要的核心竞争力。公司十分注重人才梯队培养,拥有科学合理的人才内部培养和选拔机制,建有针对技术研发人员、营销人员、项目团队等不同类型人才的绩效考核制度和奖励机制;结合各项激励方式,构建了长效激励机制,让员工与公司共享经营成果,吸引和留住优秀人才,先后实施了股票期权激励计划(2010年)、限制性股票激励计划(2015年)、员工持股计划(2020年。

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