根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司属于医药制造业（分类代码：C27）。细分产品为药用辅料领域，在医药产业链处于上游领域。
医药制造业是我国国民经济的支柱产业之一，是构建我国医疗卫生体系的重要基础，是关系民生和社会安定的重要行业，对于提升国民健康水平、促进社会进步发挥着显著作用。
2023 年，政府出台了一系列有关医药行业发展的政策措施，我国医药卫生体制改革继续深化，主要体现在加快药品审批制度改革、加大医保目录调整力度、加强药品集中采购推广和加大医疗改革深化力度等方面。这些政策措施旨在提高药品的质量和安全，促进医药市场的竞争和创新，医药企业面临着新的市场机遇和挑战。
2023 年《政府工作报告》中指出深入推进健康中国行动，深化医药卫生体制改革，把基本医疗卫生制度作为公品向全民提供，进一步缓解群众看病难、看病贵问题。持续推行药品和医药耗材集中带量采购。全面推开公立医院综合改革，持续提升县域医疗卫生服务能力，完善分级诊疗体系。切实保障群众就医用药需求，守护人民生命安全和身体健康。
2023年8月25日国务院召开常务会议，审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025 年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025 年）》，会议指出要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，提高产业集中度和市场竞争力。
药监制度方面，药品全生命周期监管加强，药品审评审批持续加快。国家药监局成为 PIC/S 正式申请者，将进一步促进医药行业生产和质量管理水平与国际接轨。发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，加强对委托生产主体，特别是生物制品、中药注射剂、多组分生化药 B 证企业的质量监管。CDE 先后发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》以及多项技术指导原则，进一步优化审评流程，缩短了部分创新药审评时限，在鼓励创新的同时，引导企业减少同质化研发。
药品带量采购持续进行、品种范围扩大、规则逐步修正。第八批、第九批国家药品集采年内组织完成，其中第八批 39 种药品价格平均降幅56%，第九批 44 个品种平均降幅 58%，至此，累计纳入国家集采的品种已达到 374 个，涉及 1135 家企业的 1645 个产品，占据了公立医疗机构常用药品的 30%。地方集采数量和品类增加，2023 年新开展25 个带量采购项目，品种进一步拓展，并延伸到中药、生物制品等领域。经过多轮集采，我国药品价格指数连续5年下降，集采品种中使用高质量药品的患者比例从50%提高到90%以上，广大参保群众的获得感大大增强。
医保药品目录调整常态化。年内启动了新一轮的医保谈判和医保目录调整，通过谈判，121 个药品进入目录，其中57 个药品获批当年即进入目录，超 80%的新药能够在获批上市两年内纳入医保，最终 2023 版目录药品数量已经突破3000 种，其中国谈药品超过 430 种。续约规则进一步优化，“简易续约”缓解了医保目录中创新药持续降价的压力，本轮 70%的品种实现了原价续约。为了加快国谈药品落地，各地积极推动药品进院流程，健全“双通道”机制，加快创新药惠及患者。
2023 年下半年以来，国家卫健委等 10 个部门联合部署，开展了全国医药领域问题集中整治工作，并掀起了医药领域反腐，明确医保行政部门等各方职责，要求从飞行检查、专项整治、日常监督、智能监控、社会监督五个维度做实常态化监管，促使竞争回归临床价值，为医疗行业高质量发展提供保障，为坚持产品创新和合规经营的企业创造更加良好的发展环境。
药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质，是作为药品制剂的基础材料的重要组成部分。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。
我国药用辅料行业的发展空间和市场容量巨大。首先，在我国政府不断加大医疗卫生投入的背景下，国内医药行业不断发展对我国药用辅料行业规模扩张提供了强大支撑；其次，在我国仿制药一致性评价持续推进、国家药品集中采购扩大范围，以及鼓励研究和创制新药、发展高端制剂的政策背景下，未来药用辅料行业高质量发展势在必行；第三，在国际医药产业链重构，药物研发和生产制造的部分环节向发展中国家不断转移的趋势下，我国由于具有成本优势、专业技术人员充足、丰富的生产经验、巨大的市场潜力，已经成为全球制药产业转移的重点地区。因此，今后制剂生产规模的扩大必将带动我国药用辅料市场需求的增长，而新型药用辅料的增长将更为迅速。
山河药辅自成立以来，一直专注于药用辅料的研发、生产和销售，是专业的药用辅料生产企业，是国内排名前列的口服固体制剂药用辅料生产供应商。公司主要产品涵盖填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料等常用口服固体制剂类药用辅料和注射级药用辅料等。其中：微晶纤维素、羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁和薄膜包衣粉先后被评定为安徽省高新技术产品，“立崩”牌羧甲淀粉钠先后获得淮南市知名产品、安徽省名牌产品和“中国化学（601117）制药行业药用辅料优秀产品品牌”、首批“安徽工业精品”称号，羟丙甲纤维素荣获“中国化学制药行业优秀产品品牌”奖。微晶纤维素、硬脂酸镁和薄膜包衣粉产品被评定为淮南市知名产品，并有多个产品列入《中国高新技术产品出口目录》。公司多次获得“中国化学行业药用辅料优秀企业品牌”称号。公司客户主要为制药企业，产品还可用于保健品及食品行业。
公司始终坚持“优化产品质量、丰富产品链、差异化生产”的产品发展方向，根据市场需求变化不断发展和创新产品，在多项关键技术上已形成了自身的技术积累与研发经验，公司目前已有 47种产品（合并口径）获得 CDE的药用辅料登记号，多个产品（硬脂酸镁、二氧化硅、微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、酸处理淀粉、和复配增稠剂、复配被膜剂）获得安徽省市场监督管理局颁发的《食品生产许可证》，成为国内药用辅料行业专业化、系列化品种较多的生产企业之一。
公司制定了严格的合格供应商的选择标准，由公司向国内外内主要原材料等物料供应商发出采购需求要约，根据供应商的反馈，公司从产品质量、价格、售后服务、付款方式等方面进行综合评价，并通过现场审计后选定2～5家合格供应商。其中，对主要原材料资格的现场审计重点包括生产资质、原材料质量、生产控制和现场管理等方面。
物资供应部门主要依据每月生产计划并结合仓库最低安全库存数量，制订月度采购计划。实际采购时，按照公司物资采购管理制度规定的权限和流程，区分采购物资的重要性和价值量分别以下方式进行采购：
（1）集中采购：公司对生产中耗用的大宗及主要原材料、辅料实行集中采购，根据生产计划定时、定量向选定的供应商采购，以确保原材料的质量和供货渠道的稳定，尽可能降低采购成本。
（2）询价采购：公司对合同价值相对较低的标准化货物或服务实行简易程序的询价采购。即通过对3家及以上供货商的咨询报价情况，比价确定供应商。
（3）一般采购：对集中采购及询价采购以外的其他物料，公司物资供应部根据部门申购单，采取逐单比价、议价的方式进行。
公司生产部根据年度经营计划制订全年生产计划并分解到月度。每月初，根据销售部门的销售计划，拟定具体的月度生产计划，经公司计划会议平衡后确定月度生产计划，并向生产车间下达生产指令。公司严格按药用辅料GMP标准进行生产管理，生产过程按工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实现产品质量控制，以保证产品质量有效、稳定、均一。同时，生产过程中，质量保证部专职质检员和车间技术员均按要求参与生产过程管理。
（1）直接销售模式：由公司销售部门直接将药用辅料产品销售给下游企业，主要为医药制剂生产企业，以及保健品、食品加工企业等。公司通过专业化的技术支持和技术服务，在为客户提供产品的同时，提供与其制剂产品相匹配的辅料处方及技术解决方案；公司还通过组织学术交流会和新产品推广会等方式，增进客户对药用辅料的认知，熟悉药用辅料的性能、特点和用途，并帮助客户实现产品价值，从而提升客户忠诚度。
（2）经销商分销模式：由公司与经销商签订分销业务合同，将药用辅料产品卖断给经销商，经销商只能在指定的区域范围内进行销售。公司采取这一模式的销售占比较小且销售规模不大。
公司直销收入与经销收入的结算方式相同。通常，公司对客户采用先款（或银行承兑汇票）后货方式进行销售，但对于信誉好、长期合作的客户经评估后给予一定账期。
公司目前处于国内固体制剂药用辅料行业领先地位，同时保健品、植物胶囊领域的市场占有率不断提高，注射用辅料、预混辅料等新领域的研发和产业化也在加速推进。现微晶纤维素、硬脂酸镁、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素、交联羧甲纤维素钠、倍他环糊精等多个产品的产销量在国内处于领先水平。“山河药辅”在国内制药行业有着较高的知名度，综合实力在国内药用辅料行业排名前列，树立了中国药用辅料领跑者的形象。公司参与了国家制定的《药用辅料生产质量管理规范》的起草和定稿工作；我公司参与了药用辅料质量标准的修订工作，并在国内首次倡导药用辅料质量标准中性能指标的概念。近几年，我公司又参与了2020年版《中国药典》药用辅料质量标准的修订工作，得到药典委员会高度评价，参加了《药用辅料适用性研究指导原则》、《药用辅料功能性相关评价方法的建立》等国家课题，促进了行业整体技术进步，在行业中树立了模范和带头作用。
1）药用辅料前景广阔，其关键基础性作用日益凸显。医药和大健康行业有望再度迎来快速发展时期，“健康中国”战略提升，药用辅料行业市场将进一步扩大，可以容纳更多的创新落地。医药工业转型升级和创新步伐的加快，新产品、新剂型、新工艺的推广和运用将给新型药用辅料带来广阔的市场。
对比全球药用辅料行业，我国药用辅料市场起步较晚，相比国际市场，我国药用辅料的成长空间还较大。目前，在行业监管环境不断改善以及国内医药市场需求持续、旺盛增长等因素的驱动下，我国药用辅料行业开始进入快速发展时期，产销量不断增加，品种日趋丰富，产品质量明显提升，将成为继欧、美和日本之后新的药用辅料大国。
1、国家发展改革委 、工业和信息化部联合发布了《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》（发改产业〔2021〕1523号），药用辅料作为制药原料的大范畴，其创新发展也将得到国家的政策的支持。《2020年制造业高质量发展工作指南》中，基于“功能相关性指标”的系列化药用辅料，细分产品规格，提高质量水平，满足仿制药质量和疗效一致性评价的需要，重点发展纤维素及其衍生物、高质量淀粉及可溶性淀粉、聚乙二醇、磷脂、注射用辅料、新型材料胶囊等产品是未来发展的方向。
2、仿制药一致性评价和集采的实施，是推进医药企业供给侧结构性改革的重大举措。药用辅料筛选是仿制药一致性评价的重要研究内容，对于国内优秀药用辅料企业来说，仿制药一致性评价是个利好，通过仿制药一致性评价，它将加速国产药用辅料产品升级，促进行业整合，提高产业集中度，药用辅料骨干生产企业将获得更大市场空间。
3、随着药用辅料关联审评的推行，制剂企业成为产品质量的第一责任人，将有助于督促药用辅料生产企业生产更为精细和规范，更加注重用户的需求。因此，药用辅料市场环境会更加规。
