3月30日,吉林省药监局发布了一个行政处罚决定书,吉林九鑫制药股份有限公司因在检查中,发现有5条缺陷,被警告。
主要违法经过、事实∶ 吉林省药监局执法人员于2020年 11月11日至2020 年11月12 日,依法对当事人进行药品生产监督检查。检查中发现当事人存在未遵守《药品生产质量管理规范》生产药品行为,违法事实如下∶
1、2020年11月11日检查发现:固体制剂车间(D级洁净区)正在生产,但空气净化系统未运行。
2、2020年11月11日检查发现∶前处理提取车间正在提取操作,现场无操作人员进行生产操作和监控,岗位未见生产指令、批生产记录、工艺规程、操作规程。
3、2020年11月11日至12 日检查发现企业机构与人员管理混乱:企业负责人2020年9月以来因工作变动,长期不在企业,不能有效履行其职责;生产负责人、生产部长、前处理提取车间主任同为二人,身兼多职等。
4、2020年11月11日检查发现企业物料管理混乱:中药材库毒麻药材库存放的辅料盐酸、中药材库存放的麦冬、百部货位卡记录的数量与实际数量不符。
5、2020年11月11 日检查发现企业设备管理混乱:固体制剂车间模具间存放的丸剂模具有生锈现象;固体制剂车间部分设备无设备使用日志;固体制剂车间部分压差表不归零等。