2015年全球第一款3D打印药物Spritam获FDA批准上市，标志着3D打印新兴技术正式进入药物开发和生产领域。2021年三迭纪开发MED 3D 打印药物T19在FDA通过505(b)(2)的路径进行临床试验注册申报。3D药物打印技术实现了药物释放控制的程序化、制剂开发的数字化、以及药物生产的连续化和智能化，使得制剂开发更快、药物疗效更优、生产质量更好，是制药领域，驱动着新药开发创新链环节上固体制剂开发的“范式跃迁”，为占据药物市场半壁江山的固体制剂的发展注入新动力和新模式。
关键技术驱动新药开发范式跃迁，3D药物打印技术正成为新的“奇点”。纵观制药发展史，新药开发经历了植物药（提取）、化学药（合成）、生物药（靶向）不同阶段。1828年有机化合物尿素合成，驱动药物开发从“传统提取”向“化学合成”跃迁，开启现代制药产业，诞生了辉瑞、默沙东、罗氏、GSK、诺华、BMS、艾伯维一批最早制药企业。20世纪60年代，分子生物学、高通量筛选技术的突破，基于靶点的制药研究以及生物制剂开始兴起。2000年人类基因组草图的“破解”，药企进入转化医学与精准医疗时代。2010年之后AI技术的出现，引发新药筛选与开发的模式变革。药物的开发和生产是一个严格且漫长的过程，整体而言，制药领域颠覆性技术的诞生与迭代相对缓慢。
如今，3D药物打印技术进入视眼，成为新的“奇点”，驱动着新药开发创新链环节上固体制剂开发的“范式跃迁”，凭借数字化、个性化的制造方式，为占据药物市场半壁江山的固体制剂的发展注入新动力和新模式。
3D打印药物技术处于萌芽探索期。3D打印技术可分为7大类，其中材料挤出成型技术、粘合剂喷射成型技术、材料喷射成型技术、粉末床熔融成型技术、光聚合固化技术已被尝试用于制药领域。熔融沉积成型（FDM）作为最普及的3D打印技术之一，凭借设备成本低、操作灵活等优点，被广泛应用于药物3D打印，但存在可选材料少、无法实现连续化和规模化生产、药物打印精度差等缺点。粉末粘结打印（PB）最早被应用到制药领域，已经成功实现产业化，可用于制备热稳定性差的药物，并能实现非常高的载药量，打印的药片具有疏松多孔的内部结构。热熔挤出沉积（MED）打印可直接将粉末状的原辅料混匀熔融成可流动的半固体，通过精密的挤出机构，以及对材料温度和压力的准确控制，将含药熔融体以高精度挤出，层层打印成型，制备成预先设计的三维结构药物制剂；整个工艺过程无需制备线材，也没有二次加热。整体而言，3D打印药物技术按照成熟度及应用方向可分为药物产品商业化开发、个性化给药、早期概念研究三类。
Aprecia作为3D打印药物领域的开创者之一，2007根据麻省理工学院的粉末粘结3D打印技术（PB）开发ZipDose制药技术和规模化满足GMP要求的药物生产系统；全球首款3D打印药物产品Spritam于2015年7月获得美国FDA批准，并实现了10万片/天的药物生产。三迭纪的MED 3D打印技术是一种独创的全新制药工艺，根据药用辅料的特征为药物领域的应用量身定制；2021年1月3D打印药物T19在FDA通过505(b)(2)的路径进行注册申报；T19计划今年在中国申请改良型新药的临床试验，而后在日本、欧洲等主要市场国家进行注册申报，预计2023年首先在美国获批。目前全球3D打印药物领域活跃的公司和机构中，只有Aprecia和三迭纪先后进入了产品注册申报阶段，Spritam和T19两款产品各代表一种3D打印制药的技术方向。此外，美国默沙东和德国默克两家跨国药企也在加快3D打印药物技术的产业化进程。
3D打印药物技术为个性化的治疗剂量提供了一种快速和自动化的选择。除用于药品生产外，3D打印技术可用定制化调节药物剂量和药物组合，即时打印个性化药片，主要商业应用场景是针对医院药房和门诊。患者可根据自身实际需求定制药物剂量，减少因摄入剂量过高而产生的个体副作用；服用多种药物的患者可通过3D打印定制单个药片，避免漏服和误服，提高服药顺应性；3D打印技术还可实现外观、口感等个性化定制，提高儿童患者的服药依从性。3D打印个性化制药主要参与者包括大型跨国药企AstraZeneca、独立研究机构TNO和3家专业3D打印药物公司FabRx、Multiply Labs和DiHeSys。此外，全球药物3D打印领域的大多数机构处于早期概念研究阶段。
相比传统制剂技术，3D打印技术在产品设计复杂度、个性化给药和按需制造等方面优势明显。理论上，可用于制药的3D打印技术有多种，但每一种原理都要为满足制药要求和药品法规而开发专用的技术。专用技术开发的过程涉专用3D打印药物设备的整机设计和制造、制药工艺和药物剂型设计的辅料研究、药物三维结构剂型释放机制的体内外研究和验证。目前，整个3D打印领域都处于早期探索的阶段，没有成熟的可借鉴的模式。药物3D打印因其快速、灵活和精准控制释放的特点，在规模化生产和个性化用药两个方向上具备广阔的应用前景，将成为制药行业的热点，也将推动制药行业迈入智能制药新时代。
