溶解生物膜剂型崩解或分散溶解过程吸收片剂不同剂型在体内的吸收路径药物粉碎过筛混合压片颗粒剂散剂片剂胶囊剂）提高药物的溶解度（提高温度，改变晶型，制成固体分散物等）粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术等可以有效地提高药物的溶解度或溶出表面积。散剂（Powders）系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。其分类有如下三种方法：按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复散剂；按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分剂量散；按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。第五级散剂第五级粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快；外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用；贮存、运输、携带比较方便；制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。二、散剂的制备散剂制备的工艺流程辅料粉碎筛分混合分剂量质量检查固体药物的粉碎是将大块物料借助机械力破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作。（一）粉碎与过筛有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度；有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度；有助于从天然药物中提取有效成分等。粉碎机类型粉碎作用力粉碎后粒适应物料球磨机磨碎、冲击20~200可研磨性材滚压机压缩、剪切20~200软性粉体冲击式粉碎冲击4~325大部分医药胶体磨磨碎20~200软性纤维状气流粉碎机撞击、研磨1~30中硬度物质是借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法。筛分的目的是为了获得较均匀的粒子振动筛振荡筛将两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合。混合操作以含量的均匀一致为目的，是保证制剂产品质量的重要措施之一。分剂量是将混合均匀的物料，按剂量要求分装的过程。常用的方法：目测法、重量法、容量法。（四）包装贮存散剂包装与储存的重点在于防潮，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。包装材料：纸、塑料袋、玻璃瓶包装方法：储存：密封储存）均匀度取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀色泽，无花纹、）水分取供试品照水分测定法测定，除另有规定外，不得超过9.0）装量差异单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度应符合规定。此外，还应按《中国药典》附录中的“微生物限度检查法”作卫生学检查，并应符合有关规定。散剂装量差异限定要求临界相对湿度（criticalrelativehumidity,CHR)水溶性药物的特征参数。空气的相对湿度高于物料的临界相对湿度时极易吸潮。几种水溶性药物混合后，混合物的CRH约等于各组分CRH的乘积，因此，这类药物混合或保存必须在低于混合物CRH的环境下进行才能有效地防止吸潮。四、各种类型散剂的配制、中药散剂痱子粉的制备麝香草酚0.6g薄荷脑0.6g0.6ml樟脑0.6g水杨酸1.4g升华硫4g硼酸8.5g氧化锌6g淀粉10g滑石粉加至100g麝香草酚薄荷脑樟脑研磨低共熔物薄荷油水杨酸、硼酸、氧化锌、升华硫、淀分别研细混合混合细粉吸收滑石粉等量递增过七号筛颗粒剂第五级颗粒剂颗粒剂的制备工艺与片剂的制备工艺相似，但不需压成片子，而是将制得的颗粒直接装入袋中。制软材制湿颗粒（流化制粒）湿颗粒的干燥整粒与分级包衣、质量检查粘合剂或润湿剂包括稀释剂（增加片剂的重量和体积）与吸收剂（主要作用是吸收处方中的液微晶纤维素（MCC是一类本身没粘性的液体，其作用是湿润片剂物料并诱发物料的粘性乙醇是一类本身有粘性的固体或液体物质，其作用是增加物料的粘糊精、纤维素衍生物、高分子聚合物、胶浆、微晶纤维素粘合剂或湿润剂制软材湿颗粒干颗粒原辅料挤压过筛原辅料粘合剂或湿润剂湿颗粒干颗粒搅拌浆切割刀原辅料粘合剂或湿润剂大颗粒切成小颗粒干颗粒、一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一设备中进行设备：流化沸腾制粒机沸腾状原辅料粘合剂或湿润剂湿颗粒干颗粒原辅料粘合剂或湿润剂混合浆干颗粒雾化器是使混合、捏合、制粒、干燥的多个单元操作在同一台机器内完成152.0溶化性：取供试颗粒剂10g，加热水200ml，搅拌5分钟，可溶性颗粒应全部溶化或可允许有轻微混浊，但不得有焦屑等异物。混悬型颗粒剂应能混悬均匀，泡腾性颗粒剂应立即产生二氧化碳气体，并呈泡腾状。装量差异：单剂量包装的颗粒剂，其装量差异限度应符合下表的规定。片剂定义：将药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的制剂。片剂种类：普通压制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、泡腾片、咀嚼片、多层片、分散片、舌下片、口含片、植入片、溶液片、缓释片中药片剂系指药材细粉或药材提取物加药材细粉或辅料压制而成的片状或异形片状的制剂。分为药材原粉片和浸膏（半浸膏）片等。片剂第五级片剂的生产方法粉末压片法颗粒压片法干法制粒湿法制粒一步制粒包衣糖衣薄膜包衣包装瓶装（主要是塑料瓶）片剂生产工艺各工序设备粉碎机制粒机烘干机压片机高效包包装机制粒工序压片工序包衣工序内包工序包装机筛粉机称配工序混合机整粒机糖衣锅单冲压片机花篮式压片机单向压片、仅上冲加压、下冲不动旋转式压片机高速旋转式压片机异形压片机多冲双向压片上冲下冲压片机基本结构由冲模、加料、填充、压制、出片等装置组成。．颗粒；4．下冲由上、下冲头和中模等组成冲头和模孔形状可以是图形，也可以是三角形等异形形状。）加料靴形加料器：用于单冲或花篮式压片机中，加料器作填充和刮料运动，而模孔静止待料。通过调节下冲头的位置改变模孔的容积来控制填入颗粒的量。单冲压片机：直接调节螺母使冲杆升上或降下改变模孔的容积．偏心轮；2．旋转轴；3．外套；紧固螺母；．上冲芯子；8．螺母；11．下冲利用上下冲相对位置机压于定量颗粒，使其受压成一定厚度和硬度的片状形态分为曲柄冲击式和定位压轮式两种。旋松紧固螺旋调节上冲芯子，右旋压力减小、片子硬度减小左旋压力加大、片子硬度增加出片机构的主要作用是将中模孔内压制成型的片剂推出。这一机构无论是何种压片机，其方法都是使下冲升高并能将片剂顶出中模为止。在单冲压片机中可调节螺母9使下冲端口上升最高时与中模对平为至。质量检查质量应符合：硬度适中；色泽均匀，外观光洁；符合重量差异的要求，含量准确；符合崩解度或溶出度的要求；小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求；符合有关卫生学的要求。不合质量的废片应除去。丸剂定义：将药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成球形或类球形第五级丸剂：药物与适宜的辅料均匀混合，以适当方法制成的球状或类球状固体制剂。固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂。 塑制法的工艺流程：药材粉末+ 药材粉末+辅料起模成型盖面干 燥选丸包衣质量检查包装 中药自动制丸机示意图 水溶性基质：聚乙二醇类、聚氧乙烯单硬脂酸酯、硬脂酸钠、泊洛沙姆等； 非水溶性基质：硬脂酸、单硬脂酸酯、氢化植物油、十八醇等。 水溶性冷凝液：水及不同浓度乙醇，适用于非水溶性基质滴丸； 非水溶性冷凝液：液状石蜡、二甲基硅油、植物油、汽油或其混合物等，适用于 水溶性基质滴丸。 二、滴丸剂的制备方法 基质 质量检查包装 滴丸 单击此处编辑母版文本样式 第二级 第五级单击此处编辑母版文本样式 第二级 第五级三、滴丸的质量检查 外观要求大小均匀，色泽一致，无黏连现象，表面无黏 附的冷凝液。 溶散时限滴丸剂的平均重量 重量差异限度 03g以下或0. 03g 15% 03g以上或0. 30g 10% 30g以上 (capsules)胶囊剂 硬胶囊剂：系将一定量药物及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装于空 心硬胶囊中制成。硬胶囊呈圆筒形，由上下配套
