第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
质量风险管理：在整个产品生命周期中，采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
在整个产品生命周期中，采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
是指运用一定的质量风险管理工具方法，系统地、连续地认识所面临的各种风险以及分析风险事故发生的潜在原因的行为。
必须深入调查，查明原因，建立纠正措施，进行整改。建立长期预防措施。对纠正与预防措施要进行评估其有效性。
中风险，控制风险发生可能性的同时，可以继续生产，要加强培训与沟通，加强生产过程中的检查、控制，立即查明原因，采取措施进行整改。
风险沟通即风险通报，就是决策制定者及其他人员间交换或分享风险及其管理信息。参与者可以在风险管理过程的任何阶段进行交流。
最重要的理念：质量应该是有机地结合在产品中的，而测试不是唯一保证产品质量的手段；产品质量是从对每一个生产步骤的控制中来保证的；产品最后的测试只是验证经过质量控制，是否达到产品预期的质量实验论证
质量管理部门:是最关键的职能部门，从职能上讲，企业能否达到GMP要求就要看质量管理部门能否适当和有效地发挥它的作用;建立一个有效的质量管理部门会给产品质量带来长期的稳定的一致的保证;给企业带来的收益将会远远大于最初的投入
必须对其的责任和权力予以充分说明和明确规定，因为无论怎样强调质量管理部门的地位和作用都不过分
GMP规定的质量控制应包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动
第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
培训体系，包括：培训管理组织、培训规程、培训计划、培训方案、培训对象、培训师资、培训方式与内容、考核和培训档案等。
第二十六条企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
第二十八条高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
第八十七条生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
第一百七十一条每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
第一百七十二条批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
第一百七十三条原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产
5. 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。
第一百七十四条在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
23、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限长期保存9
第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
第一百四十二条当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。?
第一百四十二条当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；
（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；
现行GMP为2010年修订，2011年1月17日卫生部发布，2011年3月1日施行。新版药品GMP共14章、313条。
用于制剂生产的每批原辅料、与药品直接接触的包装材料都应留样；如成品留样，与药品直接接触的包装材料可不必单独留样
变更管理的档案应完整，包括变更申请、分类审核、实施计划、研究数据图表、验证方案、验证报告和相关记录、跟踪调查和评估报告
第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。
第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照规程处理。
第一百六十二条每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少
第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
15．确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
Excel知识点 一、数据编辑 1.输入数据 ?在指定单元格中输入数据 ?在新插入的行中输入数据 ?在指定单元格区域填充数据001，002，003…… 方法：①选中指定区域的第一个单元格。②选择“开始”选项卡，单击“字体”功能组右下角的小箭头，打开“设置单元格格式”对话框，选择“数字”选项卡，在“分类”列表框中选择“文本”，单击“确定”按钮。③在选中单元格中输入“001”，按Enter键。④重新选中指定区域的第一个单元格，拖拽右下角填充柄到指定区域的最后一个单元格，释放鼠标左键。 2.复制数据 ?将当前工作表的部分内容复制到另一个工作表的指定位置（值和数字格式） 方法：选中要复制的内容，右击选择“复制”。选中复制到的位置，右击选择“粘贴”的第一个按钮。 ?将文件中的内容复制到工作表的指定位置（word文档、.rtf文件、.txt文件、htm文档）方法：打开试题文件夹下的指定文件，选中要复制的内容，右击选择“复制”。选中复制到的位置，右击选择“粘贴”的第一个按钮。 二、数据运算 1.编辑公式（+、-、*、/） 方法：选中存放运算结果的单元格，输入以=开头的公式，按Enter键。 2.使用函数（求和、平均值、最大值、最小值） 方法：选中存放运算结果的单元格，选择“开始”选项卡，单击“编辑”功能组中“自动求和”按钮旁边的向下箭头，在弹出的下拉列表中选择相应函数，编辑运算区域，按Enter 键。 三、表格格式化 1.设置数字单元格格式 ?数值格式（小数位数、千位分隔符） ?货币格式 ?百分比格式（小数位数） ?文本格式（将单元格形式改为“文本”） 方法：选择“开始”选项卡，单击“字体”功能组右下角的小箭头，打开“设置单元格格式”对话框，选择“数字”选项卡。 2.水平对齐方式（跨列居中）、垂直对齐方式、合并单元格 方法：打开“设置单元格格式”对话框，选择“对齐”选项卡。 3.字体、字形、字号、下划线、颜色 方法：打开“设置单元格格式”对话框，选择“字体”选项卡。 4.添加边框（线条样式、线条颜色、内外边框） 方法：打开“设置单元格格式”对话框，选择“边框”选项卡。 注意：先选择线条样式和颜色，在选择内外边框。 5.添加底纹（填充颜色或背景色） 方法：打开“设置单元格格式”对话框，选择“填充”选项卡。 6.条件格式化
1、什么是马克思主义？（P2-P3) （1）马克思主义是由马克思、恩格斯创立的，为他们的后继者所发展的，以批判资本主义、建设社会主义和实现主义为目标的科学理论体系，是关于无产阶级和人类解放的科学。它包括马克思主义哲学、马克思主义经济学和科学社会主义三个有机统一基本组成部分。 （2）①从创造者、继承者的认识成果讲，马克思主义是由马克思、恩格斯创立，由其后各个时代、各个民族的马克思主义者不断丰富和发展的观点和学说的体系；它既包括有马克思、恩格斯创立和列宁等发展了的马克思主义，也包括中国党人将其与中国具体实际相结合，不断推进马克思主义中国化的理论成果。 ②从阶级属性讲，马克思主义是无产阶级争取自身解放和整个人类解放的科学理论，是关于无产阶级斗争的性质、目的和解放条件的学说； ③从研究对象和主要内容讲，马克思主义是无产阶级的科学世界观和方，是关于自然、社会和人类思维发展一般规律的学说，是关于资本主义发展及其转变为社会主义以及社会主义和主义发展规律的学说。 2、思考并归纳意识能动作用及其表现、主观能动性与客观规律性的辩证关系。（P29-P33) （1）意识的能动作用及其表现：①辩证唯物主义在坚持物质决定意识，意识依赖于物质的同时，又承认意识对物质有能动作用。②意识的能动作用是人的意识所特有的积极反映世界和改造世界的能力和活动。表现为如下四个方面：第一，意识具有目的性和计划性。人反映世界时会表现出主体选择性。第二，意识活动具有非凡创造性。人能在思维中建构一个现实中没有的理想世界。第三，意识具有指导实践改造客观世界的作用，可变客观为现实。第四，意识具有指导、控制人的行为和生理活动的作用。 （2）主观能动性与客观规律性的辩证关系：首先，发挥人的主观能动性必须以承认规律的客观性为前提。必须尊重客观规律，认识和改造自然界，要尊重自然界的规律；认识和改造社。
