制药工程基础课程设计 题目： 口服固体制剂车间设计 学生姓名： 李胜 学 号： 1600110223 院 别： 化学与材料工程学院 专 业： 制药工程 指导教师： 刘艳 起止日期： 年 月 日 1 怀化学院课程设计（学年创作）任务书 设计题目 口服固体制剂车间设计 化学与材料 学生姓名 李胜 院别 专业 制药工程 工程学院 指导老师姓名 刘艳 职称 讲师 1.科学技术 □ 2.生产实践 √ 3.社会经济 □ 题目来源 4.艺术实践 □ 5.假想 □ 6. 自拟 □ 7.其他 □ 课程设计（学年创作）内容要求： 1．工艺流程设计 （1）编制物料及热量平衡计算书； （2）绘制带控制点工艺流程图（要求体现控制方案）。 2．设备选型及设计 （1）设备选型及设计—编制计算说明书；典型定型设备工艺设计；典型非标设备工艺设计； （2）编制设备一览表。 3．车间设备布置设计 （1）绘制车间设备平、立面布置图； （2）绘制车间主管平面布置图； 4．设计说明书编制：编写《初步设计说明书》，用 A4 纸双面打印，左侧装订成册。 主要参考资料: 1.张珩,张秀兰,李忠德.制药工程工艺设计(第二版)[M].北京: 化学工业出版社,2013.9. 2.张珩,万春杰.药物制剂过程装备与工程设计[M].北京: 化学工业出版社,2012.3. 3. 《GMP》2010 版 4. 《药品生产质量管理规范实施指南》2010 版 5. 《洁净厂房设计规范》GB 50073-2013 6. 《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008 7. 《医药工艺用水系统设计规范》GB 50913-2013 8. 《污水综合排放标准》GB 8978-1996 9. 《工业企业设计卫生标准》GB Z1-2010 10. 《建筑设计防火规范》GB 50016-2014 11. 《工业企业总平面设计规范》GB 50187-93 12. 《化工装置管道布置设计规定》HG-T 20549-1998 13. 《化工工厂初步设计文件内容深度规定》 HG-T 20688-200 课程设计工作计划： 1.设计动员,发放设计任务书 0.25 天。2.查阅资料,拟定设计程序和进度计划 0.25 天。3. 现场调查 0.5 天。4.设计计算,绘图,编写设计说明书 59 天。总学时 60 天。 接收任务日期 2018 年 10 月 20 日 要求完成任务日期 2018 年 11 月 20 日 学 生 （签名） 2018 年 10 月 20 日 指 导 教 师 （签名） 2018 年 10 月 20 日 教研室 主 任 （签名） 2018 年 10 月 20 日 说明：本表为学生课程设计（学年创作）指导性文件，由指导教师填写，一式两份，一份交 学院（中心、部）存档备查，一份发给学生。 2 目录 1 设计方案简介 1 1.1 片剂生产工艺概述 1 1.1.1 片剂的定义 1 1.1.2 片剂的特点 1 1.1.3 口服片剂的分类 1 1.2 口服素片车间设计概述 1 1.2.1 设计任务简介 1 1.2.1 生产能力、配方及包装方式 1 1.2.2 产品工艺过程 1 1.2.3 生产制度2 1.3 设计依据2 2 工艺流程草图及说明2 2.1 原辅料、包装材料简介2 2.1.1 片剂常用的辅料及其用途特点2 2.1.2 片剂包装3 2.2 设计要点3 2.3 工艺流程、车间、设备概述4 2.3.1 原辅料和包装处理4 2.3.2 制粒、干燥、整粒和总混4 2.3.3 压片4 2.3.4 包装线 工器具清洗、房间清洗、工作服清洗4 2.3.6 公用工程4 3 工艺计算5 3.1 物料流程框图5 3.2 物料衡算简述5 3.2.1 物料衡算的依据5 3.2.2 衡算基准5 3.2.3 物料在工艺流程中的损失百分比6 3.2.4 计算生产所用物料的理论值6 3.2.5 计算实际所用物料量6 3.3 包装材料6 3.3.1 规格及损耗6 3.3.2 消耗量估计6 3.4 物料衡算结果汇总7 4 生产设备8 4.1 GMP 对生产设备的要求8 4.2 主要设备选型计算8 4.2.1 设备选型计算步骤8 4.3 主要设备选型8 4.3.2 粉碎设备8 4.3.3 筛分设备9 4.3.4 制粒设备9 4.3.5 干燥设备9 4.3.6 整粒设备 10 4 4.3.7 混合设备 10 4.3.8 压片设备 10 4.3.9 双铝包装 11 4.3.10 塑瓶包装 11 4.4 辅助设备简述 13 4.4.1 称配 13 4.4.2 清洁 13 4.4.3 运料 13 4.4.4 外包装 13 4.4.5 其他 13 5 车间设计 13 5.1 车间布局设计的任务 13 5.2 车间设计的一般原则 14 5.3 车间设计相关工序说明 14 5.3.1 片剂生产工序及区域划分 14 5.3.2 人流物流安排 14 5.3.3 单元操作车间面积设计 15 5.3.4 中间站的布置 16 5.3.5 固体制剂车间产尘、散热、散湿、臭味的处理 16 5.3.6 容器具的清洗 16 5.3.7 参观走廊与洁净走廊的设置 16 5.3.8 仓库 17 5.3.9 洁净工作服的处理 17 5.3.10 安全门的设置 17 5 5.4 车间平面图简述 17 6 设备一览表 18 设计评述 21 参考文献21 附录 1： 固体制剂生产工艺流程图22 附录2 ： 固体制剂车间设备平面布置图22 附录 3 ： 固体制剂车间设备立面布置图22 附录4 ： 固体制剂车间主管平面布置图22 6 1 设计方案简介 1.1 片剂生产工艺概述 1.1.1 片剂的定义 片剂系指原料药物与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。 1.1.2 片剂的特点 1、优点： （1）剂量准确，服用方便；（2 ）物理、化学稳定性较好；（3 ）运输、携带方便（4 ） 生产成本低；（5 ）可以满足不同临床医疗的需要，如速效（口腔崩解片）、长效（缓释 片）、口腔局部用药（口含片）。 2 、缺点： （1）婴幼儿、老年患者、昏迷患者不宜吞服；（2 ）处方与制备工艺较为复杂；（3 ） 质量要求较高。 1.1.3 口服片剂的分类 （1）片剂：药物和辅料混合压制而成的普通片剂，俗称素片。 （2 ）包衣片：在普通片的表面包被衣膜的片剂。 （3 ）泡腾片：系指遇水可发生化学反应，产生大量气体，并导致片剂崩解的片。 （4 ）咀嚼片：指在口腔中咀嚼后吞服的片剂。 （5 ）分散片：在水中能迅速崩解并均匀分散后服用的片剂。 （6 ）缓释片：在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。 （7 ）控释片：在规定的释放介质中缓慢且恒速释放药物的片剂。 （8）多层片：由两层或多层构成的片剂。 （9 ）口腔崩解剂：在口腔中能迅速崩解的片剂，一般吞咽后发挥全身作用。 1.2 口服素片车间设计概述 1.2.1 设计任务简介 根据课程设计任务书要求编写年产 17400 万片“素片01 ”和 11100 万片“素片 04 ” 车间设计书。 表1-1 规模、配方、包装 素片01 素片04 1.2.1 生产能力、配方及包装方式 类别 普药 普药 一期 11600 7400 见“表 1-1” 生产规模 二期 5800 3700 1.2.2 产品工艺过程 /万片 批生产量 200 62.5 年产量 17400 11100 见“表 1-2 ” 主料+辅料 90 360 重量 主料1 10 100 （mg/ 辅料2 52 160 片） 辅料3 28 100 内包装方式 双铝 塑料瓶 外包装方式 2×6片/盒 30片/瓶 1 表1-2 产品工艺过程 工艺流程 称量/ 湿法 瓶包 双铝 干燥 粉碎 总混 压片 产品名称 配料 制粒 装 包装 素片01 √ √ √ √ √ √ √ 素片04 √ √ √ √ √ √ √ 1.2.3 生产制度 1、年工作日：250d 。 2 、生产班次：2 班/d 、8h/班。工序具体生产班制按操作周期确定。 3 、生产方式：间歇式生产。 1.3 设计依据 1、主要依据来源《16 级制药工程基础课程设计计划书》 2 、相关规范：见“表 1-3 ” 表1-3 设计依据相关规范 《药品生产质量管理规范》 《GMP》2010版 《药品生产质量管理规范实施指南》2010版 《洁净厂房设计规范》GB 50073-2013 《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008 《医药工艺用水系统设计规范》GB 50913-2013 《污水综合排放标准》GB 8978-1996 《工业企业设计卫生标准》GB Z1-2010 《建筑设计防火规范》GB 50016-2014 《工业企业总平面设计规范》GB 50187-93 《化工装置管道布置设计规定》HG-T 20549-1998 《化工工厂初步设计文件内容深度规定》HG-T 20688-200 2 工艺流程草图及说明 2.1 原辅料、包装材料简介 2.1.1 片剂常用的辅料及其用途特点 1、稀释剂：亦称填充剂。片剂的直径一般不小于 6mm，片重多在 100mg 以上， 否则不便使用。稀释剂的作用不仅是不仅是增加片剂的重量（或体积），更重要的是改 善药物的压缩成型性，提高含量均匀度，特别是小剂量药物的片剂。 2 、润湿剂：本身没有粘性，而通过润湿物料诱发物料粘性的液体。 3 、黏合剂：依靠本身所具有的黏性赋予无黏性或黏性不足的物料以适宜黏性的辅 料 4 、崩解剂：促使片剂在胃肠液中迅速碎裂成小颗粒的辅料。 5 、润滑剂： （１）助流剂：降低颗粒之间的摩擦力，从而改善粉体流动性 （２）抗粘剂：一般在压片时，防止物料黏附于冲头与冲模表面，以保证压片 操作的顺利进行，并使片剂表面光洁 2 （３）狭义的润滑剂：降低物料与模壁之间的摩擦力，以保证在压片和推片时 压力分布均匀，从模孔推片顺利。 2.1.2 片剂包装 １、“素片01 ”： 采用双层铝箔内包装材料。易撕裂，又 原辅料来 自仓库 有一定韧性，使用方便。防潮性、避光性良 粉碎 过筛 好。 采用铝铝泡罩内包装，6 片/板，2 板/盒。 辅料 称量 外包装材料使用厚纸板。 配浆 配料 2 、“素片04 ”： 湿法制粒 物料 工艺步骤 采用塑料瓶包装，30 片/瓶。塑料瓶使用 干燥 整粒 30万级洁净区 聚丙烯和聚乙烯的混合材料，耐酸耐碱耐热 总混 性较好，避光性好，呈乳白色。 压片 2.2 设计要点 铝铝泡 检片 聚乙丙烯混合塑料瓶 罩板 目前固体制剂仍以间歇式生产为主，班 双铝包装 塑料瓶包装 次不一。工艺路线选择的原则是：工艺成熟、 小盒、标 技术先进。对于制剂 GMP 设备实施的主要内 签、纸箱 装盒、装箱 容是防止交叉污染、人为污染，为实现这一 成品入库 质量保证，自动化、连续化、联动化的密闭 图2-1 工艺流程方框图 化生产是关键。具体流程见图 2-1 (1)粉碎、过筛 要注意排尘除尘。 (2)配料 原辅料的称量室应是防尘的密闭房间，原辅料必须分别在各自的称量室称 量。要注意称量时的扬尘问题。 (3)制粒 注意制粒时必须按规定原辅料混合均匀，制粒可以改善药物流动件性，减 少粉尘飞扬:要注意不同药物制粒时的湿度选择;流化法制粒时要注意防爆。 (4)干燥 干燥室可单独设置，也可与混合、制粒设在同一房间内，但干燥设备的风 机应与该房间隔开，以减少噪声，防止勿扰。采用流化床干燥时要注意排气的交叉污 染，排气要经过除尘过滤。 (5)过筛、整粒与总混 过筛(筛去结块) 、整粒(加人润滑剂，增加颗粒流动性)后混 合，要注意整粒机必须有除尘装置;特殊品种如激素类约物的操作人员应有隔离防护措 施。 (6)压片 压片室应单独设置，要注意颗粒扩散和除尘问题，局部要保持相对负压。 (7)分装间 必须与其他操作间隔离，以防污染。 (8)包装 注意包装间的排热问题。 (9)清场 有更换批号、品种、规格的要求。
