公司是一家参与国际竞争的创新型制药企业。公司依靠研发驱动，聚焦于首仿、难仿、特色原料药、复杂制剂和原创性新药，持续打造高技术壁垒，致力于满足全球患者未被满足的临床需求。报告期内，公司始终贯彻执行原料药与制剂一体，仿制药与创新药结合，国际市场与国内市场并重的业务体系。
公司现有产品主要覆盖抗病毒、抗真菌、免疫抑制、呼吸系统以及抗肿瘤等治疗领域，其中抗病毒领域的核心产品包括恩替卡韦、奥司他韦等，抗真菌领域的核心产品包括卡泊芬净、米卡芬净钠、阿尼芬净、泊沙康唑等，免疫抑制领域的核心产品包括依维莫司、吡美莫司等，呼吸系统领域的核心产品包括布地奈德、沙美特罗替卡松及噻托溴铵等，抗肿瘤领域的核心产品包括艾立布林、创新药BGC0228以及创新药BGM0504等。
公司以特色原料药及医药中间体为起点，在做大做强特色原料药产业的同时，不断向下游制剂领域延伸，贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链，先后取得了注射用米卡芬净钠、磷酸奥司他韦胶囊、阿加曲班注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂、注射用伏立康唑、甲磺酸艾立布林注射液等药品批件，另有一系列制剂产品在审评中。同时，不断推进包括铁剂和吸入剂在内的复杂制剂产品梯队建设，打造新增长曲线。
公司结合对应制剂产品自身特点及市场格局，制订并采取了多元化的营销策略：一方面，公司将积极应对并参与国家仿制药集采提升制剂产品的医院覆盖率，公司的阿加曲班注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂已在第八批全国药品集中采购中拟中标，本次拟中选的品种签订购销合同并实施后，将有利于上述产品快速打开国内销售市场，提高市场占有率，促进公司制剂业务的进一步发展，提升公司品牌影响力。另一方面，公司将持续推进各级代理商的建设与管理，发展并加强产品的渠道覆盖，最大化发挥公司原料药制剂一体化优势，不断提高面对流感等疾病的突发用药需求的快速供应能力；对于具有较高技术壁垒的复杂制剂和创新制剂产品，公司将结合产品研发或上市申请的进度加速推进并开展自营团队的搭建，最终形成以集采直供、招商代理和自营推广为特点的组合营销推广模式。公司的甲磺酸艾立布林注射液主要采用招商的模式与销售伙伴合作，同时自身有学术团队配合经销商进行学术推广。
公司凭借自身在微生物发酵、药械组合、药物靶向递送等方面积累的技术优势，建立了发酵半合成技术平台、多手性药物技术平台、非生物大分子技术平台、药械组合平台及偶联药物技术平台等核心药物研发技术平台。
公司业务在上述药物研发技术平台上沿着两条主线）在仿制药领域，公司实现了一系列市场相对稀缺、技术难度较高的药物的仿制，现已掌握了包括恩替卡韦、卡泊芬净、米卡芬净钠、泊沙康唑、依维莫司及磺达肝癸钠在内的四十多种高端药物的生产核心技术，公司在国内已获得多个制剂产品的生产批件，并实现制剂产品的商业化销售。（2）创新药物研发领域，依托偶联药物技术平台以及药械组合平台，致力于孵化出具有高度差异化、较大临床价值及较高商业价值的产品。公司将根据战略布局及产品情况，灵活选择自主申报或寻求合作伙伴的方式将产品最终推进至上市。截至本报告披露日，公司自主研发的长效多肽靶向偶联药物BGC0228目前处于临床Ⅰ期试验阶段；多肽类降糖药BGM0504注射液目前处于临床Ⅱ期试验阶段。
公司积极参与全球竞争，不断完善度立体化的全球市场布局。公司的药品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日本和韩国的官方GMP认证，产品覆盖了中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一带一路”国家或地区。
公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用，公司的产品在全球四十多个国家实现了销售，部分产品帮助客户在特定市场上实现了首仿上市；亦有部分在研产品通过技术授权实现收入。
公司积极布局全球化和完善产业链，通过海外投资建厂的形式为印尼提供本土生产的原料药和制剂，同时希望立足印尼，辐射东南亚和穆斯林地区的广阔市场；此外，公司积极跟踪全球前沿科技，投资具有潜力的创新型科技公司，为未来的创新药管线布局。
根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（代码C27）。
医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。近年来，一系列新政的颁布和实施使中国医药产业迎来巨大变革，带量采购和医保支付政策驱动产业转型、促进行业集中度提升，注重研发创新、具备体系优势和技术积累的头部药企竞争优势明显。公司聚焦于首仿、难仿、特色原料药、复杂制剂和创新药，以未被满足的临床需求为导向，持续不断打造高技术壁垒，部分产品竞争格局较好，有一定的自主定价能力。
2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。国家从政策层面“全链条”支持创新药，持续强调以临床价值为导向、以患者获益为核心的药物研发，有利于创新药良好生态的建立，有望引领国产创新药的突破式发展。未来，技术壁垒高、竞争格局优良、具有自主定价权的药企将获得绝对性竞争优势，提高创新能力或为药企最佳选择。公司始终以临床需求为出发点，持续创新，不断探索新靶点、新适应症，未来公司将重点布局GLP-1类药物，尝试多靶点用药，拓展更多临床应用，造福广大患者。
据Frost&Sullivan数据，全球GLP1R多肽药物市场增长迅速，2021年达到170亿美元，并预计到2030年将达到908亿美元。GLP1R多肽药物市场的增速带动了多肽药物市场的快速增长，2021年已达677亿美元，在GLP1R多肽药物持续影响下，预计整体多肽药物到2030年可达2,108亿美元。同时，中国多肽类药物市场规模随全球市场规模逐年增加，在全球多肽药物市场规模占比常年维持在15%左右。根据诺和诺德公司财报，2023年其GLP-1类糖尿病产品收入1231.32亿丹麦克朗（约合179.03亿美元），同比增长48%；肥胖症药物收入416.32亿丹麦克朗（约合60.53亿美元），同比增长147%。
此外，GLP-1类药物已被验证的可以治疗糖尿病、肥胖等慢性代谢疾病，在慢性代谢疾病领域还有广阔的临床应用拓展空间，如代谢综合征、心血管保护、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）等新的临床应用扩展。
代谢综合征是指的蛋白质、脂肪、碳水化合物等物质发生代谢紊乱的病理状态，是一组复杂的代谢紊乱症候群，是导致糖尿病心脑血管疾病的危险因素。根据全球疾病负担(Global Burden of Disease,GBD)发布的数据可以发现，心血管疾病带来的全球人口死亡数占到14.66%。代谢综合征疾病的患者如果不长期治疗控制疾病发展，最终都会发展成为心脑血管、肾脏疾病等致死率较高的并发症，从而威胁生命。而中国的数据则更为夸张，心血管疾病带来的死亡占比达到22.94%。
阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种与睡眠相关的呼吸障碍，其特征是睡眠时患者上呼吸道完全或部分塌陷，导致呼吸暂停或呼吸不足，并可能导致血氧饱和度降低和/或患者从睡眠中醒来。据头豹研究院报告显示，2016-2021年，中国30-69岁OSA患病人数从1.8亿人增加至2.0亿人，预计到2025年，中国OSA患病人数将增加至2.1亿人。随着患病人数的持续增加，患者健康管理和疾病预防意识提升，中国OSA诊断及治疗需求将进一步释放。中国OSA诊断治疗率不及1%，远低于美国20%的诊断率，中国大量OSA患者亟需有效诊治和精细化慢病管理。
仿制药一致性评价和带量采购等政策使得市场准入门槛明显提升，带来仿制药行业格局重塑。2023年，《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》发布，进一步加强仿制药一致性评价工作的政策引导，将首家过评后三年内未完成一致性评价的品种不予再注册，升级为三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。随着一致性评价工作的继续深入，部分低质量仿制药的生存空间将被进一步压缩，国内仿制药质量有望继续提升。同时，带量采购的进行不仅要求中国仿制药企业进行严格的药品质量管理，低价采购也对仿制药企业的成本控制提出了更高的要求，成本管控能力也成为仿制药试剂企业的核心竞争力之一。此外，面对国内外复杂形势，产业链安全稳定的重要性日益凸显，原料药-制剂一体化公司有效把控了企业发展命脉，抵御风险能力较强。原料药-制剂一体化的公司由于成本控制能力强、原料端自主可控，产品竞争优势明显，将加速中小企业出清，行业集中度进一步提升。
受带量采购、医保谈判、研发同质化等影响，国内药品的竞争格局更趋激烈，海外市场将成为药企破除困境的重要途径。据IQVIA的统计，全球药品的市场份额由美、日、德、法、意、英、西、加、韩等发达国家占据主导地位，其中美国的药品市场空间在全球市场中占有份额比例最高，2016年和2021年均为41%，预计2025年仍将占有39%的份额。中国的市场份额在2016年和2021年稳定在11%-12%，2025年的预计市场份额为12%。全球化布局将助力药企寻求更多商业价值，具备突破性的平台技术、符合临床需求的差异化产品、与国际接轨的临床/注册能力的药企，将在国际市场占据一席之地。
公司通过多年积累，目前形成发酵半合成平台、多手性药物平台、非生物大分子平台、药械组合平台及偶联药物平台等药物技术研发平台，产品覆盖抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗肿瘤、心脑血管、呼吸、补铁剂、兽药、辅料等领域。
发酵半合成技术是指需经微生物发酵、分离纯化获得中间产物，再通过化学合成获得最终产物的制药技术。发酵半合成类药物涉及菌种选育、发酵工艺选定、发酵工艺放大、生物纯化、化学合成等多个不同的技术领域，需要多学科交叉知识，涉及技术难点较多，形成的多重技术壁垒较难穿透。大部分发酵产物分子结构不稳定，对热、氧、光敏感，后续的合成技术路线和过程参数控制的复杂程度较高。在技术放大过程多个环节会对产品的产率、成本、质量产生影响，因此生产、储存和使用均需要精细控制，细分领域的进入门槛较高。
依托发酵半合成技术平台，公司已经成功开发了卡泊芬净、米卡芬净钠、阿尼芬净、吡美莫司、依维莫司、曲贝替定、多拉菌素等多个技术难度和附加值较高的品种。公司支持下游合作伙伴的卡泊芬净、米卡芬净钠、阿尼芬净制剂产品先后获得欧洲上市许可，公司除销售原料药外，亦分享部分下游客户制剂产品销售收益。
报告期内，尼麦角林原料药（泰兴场地）在韩国及欧洲获批，依维莫司原料药（2.0%BHT）、盐酸达巴万星原料药（滨江南路）、盐酸达巴万星原料药（通园路）、赛拉菌素（兽用）原料药在欧洲获批，非达米星原料药（苏州场地）在美国获批。
多手性药物合成技术是通过综合应用手性不对称合成、手性拆分、无效对映体转化、手性催化等技术手段来合成含有多个手性中心、合成路线长、结构复杂药物的技术，其工艺开发、工艺控制、质量研究和杂质控制以及产品的注册都是医药行业的前沿技术领域。与此同时，在研发过程中还需要规避现有的与合成路线、合成工艺、中间体和药物晶型的相关专利。
公司基于这个技术平台，开发了一系列难合成、步骤长的多手性药物，例如4个手性中心、21步合成的泊沙康唑，60步合成的磺达肝癸钠，4个手性中心、16步合成的阿加曲班；尤其是抗癌药物艾立布林拥有19个手性中心结构，合成工艺涉及69个步骤，更是多手性药物领域研发难度很高的品种。
公司的艾立布林原料药已提交美国DMF。公司已与合作伙伴签署甲磺酸艾立布林注射液仿制药在美国关于产品开发和商业化的独家合作协议，公司向该合作伙伴提供甲磺酸艾立布林原料药，并与其合作开发制剂，从研发阶段到合作产品ANDA获得批准并商业化上市，公司将获得不超过850万美元的首付款和里程碑付款。截至本公告披露日，公司的艾立布林原料药已通过美国DMF技术审评。
非生物大分子是既有别于传统小分子化学药物又不同于以抗体和蛋白药物为代表的生物大分子药物，以高分子化合物、多肽和无机金属氧化物为代表的一类复杂结构的药物。这类药物往往需要特殊的制备工艺并且具有复杂的化学结构，很多情况下具有独特的微观空间结构。这类药物的结构表征，质量控制和分析的手段也都有别于小分子化学药物和生物大分子药物。
药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品，包括经口吸入、经鼻入脑、眼科喷雾、预充针、注射笔、贴剂、微针等形式。药械组合产品适应症广泛，可用于治疗：①呼吸系统疾病，包括慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease，以下简称“COPD”）、哮喘、肺纤维化、肺炎、鼻炎、鼻息肉等；②中枢神经系统(CNS)疾病，包括帕金森、阿尔兹海默症、癫痫、精分、抑郁、偏头痛、癌痛等；③全身疾病，包括糖尿病、肥胖、传染病、肿瘤等。
药械组合产品因涉及药学、医学、表面科学、材料工程、机械设计等多学科，研发难度高，具体体现在处方设计、装置设计、临床三个方面：
药械组合产品基本由原料药和辅料配制而成（如气雾剂需要加入抛射剂、粉雾剂需要加入载体），剂型不同，相应的处方设计也大有不同，原料药与相应辅料的配比要求较高，轻微的差异都会显著影响吸入制剂的稳定性与递送药物均一性。
其中，吸入制剂的药物粉体技术难度较高，药物颗粒粒径的大小会显著影响其肺部沉积率。吸入制剂中原料药物的粒度大小通常应控制在10μm以下，其中大多数应在5μm以下。一般认为，理想的药物粒径介于1-5μm之间。在众多剂型中，混悬型吸入制剂（如混悬型吸入溶液、混悬型气雾剂）和粉雾剂的粒径控制尤其重要。除药物颗粒粒径外，电荷、堆密度等理化特性都会影响药物颗粒在肺部的弥散和沉积，最终影响药物的吸收和作用效果。
药械组合对应装置的研发需要根据产品的处方充分考虑装置的内部结构构造，精密罐装工艺，同时阀门输送和剂量计数器等需要严格控制，从而保证剂量的可重现性以及粒径分布。
药械组合产品尤其吸入剂的体内外相关性是至今难以解决的世界性难题。其疗效及血样浓度高度依赖受试者的用药方式，在进行临床时需要复杂的方案设计、严格的受试者给药培训、用药数据监测以及心理干预，以实现临床数据重现。
公司将依托药械组合平台，重点开发经口吸入、眼科喷雾、经鼻入脑三个方向，截至本报告披露日，吸入用布地奈德混悬液已在国内申报，噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂已通过BE试验（生物等效性试验），噻托溴铵吸入喷雾剂已通过BE试验（生物等效性试验），沙美特罗替卡松吸入粉雾剂临床试验申请已获批，噻托溴铵吸入粉雾剂已经完成中试。
肿瘤靶向的偶联药物是近年来抗肿瘤药物的重点研究领域，其中有代表性的包括抗体偶联药物（antibody-drug conjugate，简称“ADC”）、多肽偶联药物（peptide–drug conjugate，简称“PDC”）、高分子偶联药物、放射性核素偶联药物（Radionuclide Drug Conjugates，简称“RDC”）等技术领域。
抗体偶联药物技术是偶联药物领域中最成熟的一类技术，特别是近几年多款ADC药物被美国FDA批准上市，标志着ADC药物成为未来生物制药最主要的技术领域之一。
ADC药物采用特定的连接子（Linker）将抗体（Antibody）和小分子药物（Payload）连接起来，其主要组成成分包括抗体、连接子和小分子药物。
（a）活性小分子选择：由于ADC的小分子要求高活性，同时对多耐药蛋白（MDR1）介导的外排的低敏感性，导致适用的分子较少。
（b）连接子设计：连接抗体和活性小分子的连接子必须在血液循环中保持稳定，以活性小分子释放到血液中产生严重不良反应，而进入癌细胞后又必须有效释放活性小分子进行杀伤。上述两种目标的平衡对连接子设计有很高的要求。
（c）抗体改造：对抗体分子进行改造以使其适合连接药物，并且抗体结合抗原后要有很高的内吞效率。
多肽偶联药物，类似于ADC药物，采用特定的连接子将具有靶向识别功能的多肽和小分子药物连接起来。ADC药物分子量较大，限制了穿透实体瘤的能力，从而限制其疗效。多肽则因分子量较小，有着独特的优势，如可以增强肿瘤穿透性、降低免疫原性以及生产成本较低。
与抗体等生物大分子相比，肽的循环半衰期更短，往往只有数十分钟到数小时；此外，多数肽在内会被肾脏迅速清除，因此成药性存在较大挑战。
高分子偶联药物是由一定疗效的药物与合适的高分子载体经化学方法结合而成，以改进药物的药代动力学性质，控制药物的释放，使药物通过被动靶向效应，更易达到目标器官或目标肿瘤部位。但目前多数的高分子偶联药物并无主动靶向基团，因而并无主动靶向功能。
放射性核素偶联药物主要由4个部分组成：①介导靶向的各类抗体、多肽和小分子等配体（Ligand）；②连接臂（Linker）；③螯合基团（Chelator）或者可跟核素反应的基团；④被螯合或被反应连接的核素。靶向配体可以在肿瘤或病灶部位聚集，形成局部高摄取，避免或降低药物对正常组织的毒副作用。RDC药物的Linker无需像ADC药物那样要pH响应断裂，一般都很稳定，因为核素无需脱落即可对靶细胞进行杀伤。金属核素可与螯合基团配位，非金属核素可以通过共价键结合到分子上。根据核素发射的射线不同，可以分为诊断类核药和治疗类核药。诊断类核药有使用PET/CT进行扫描的正电子药物和使用SPECT/CT扫描的单光子药物。治疗类核药目前常用的有β衰变核素和α衰变核素。RDC药物以其独特的诊疗一体化优势在新药研发中占据不可替代的特殊位置。
公司将依托偶联药物技术平台，原创设计具有主动靶向作用的偶联药物。该类药物是由疗效明确的药物、具有肿瘤主动靶向的多肽或抗体，和具有肿瘤被动靶向的高分子载体偶联而成，该类药物的显著特点是能将药物最大限度地运送到靶区，使药物在靶区浓集直接作用于病变组织，延长药物作用时间，减少用药量和药物的毒副作用。通过提升药物的靶向性和对肿瘤组织的穿透性，大幅提高在肿瘤局部的暴露量，进而有望高效低毒的治疗肿瘤。利用上述技术，公司自主研发的1类新药BGC0222已完成技术转让并保留了药品上市后的销售分成权利。截至本报告披露日，公司自主研发的多肽类降糖药BGM0504注射液2型糖尿病治疗及减重适应症目前均处于Ⅱ期临床试验阶段；长效多肽靶向偶联药物BGC0228的IND申请已获批，目前处于I期临床试验阶段。
公司将以临床价值为导向，开发更多创新药产品管线，充分发挥技术优势、品种优势，逐步完善创新药研发体系。
2、2024年1-6月，公司新提交国内专利申请20件，新提交国外专利申请7件；新获得国内专利授权14件，新获得国外专利授权1件。
2024年1-6月，研发投入较去年同期增长38.09%，主要系公司坚持“研发驱动”战略，BGM0504注射液等创新药及吸入制剂的研发投入不断加大所致。
2024年上半年外部环境复杂性、严峻性、不确定性明显上升，国内结构调整持续深化等带来新挑战。同时，宏观政策效应持续释放、外需有所回暖、新质生产力加速发展等因素也形成新支撑。总体而言，上半年国民经济延续恢复向好态势，运行总体平稳、稳中有进。根据国家统计局数据显示，2024年1-6月全国规模以上工业企业中，医药制造业累计营业收入12,352.70亿元，同比减少0.90%，累计利润总额1,805.90亿元，同比增长0.70%。
2024年1-6月，公司实现营业收入65,768.84万元，同比增长11.95%；归属于上市公司股东的净利润10,636.47万元，同比减少2.81%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润10,523.62万元，同比增长0.25%。
报告期内，公司实现产品销售收入61,402.25万元，较去年同期增长16.65%。原料药产品收入50,425.11万元，较去年同期增长14.04%。其中，抗病毒类产品收入较去年同期减少28.02%，主要为受流感趋势变化影响，奥司他韦原料药需求及价格有所波动；抗真菌类产品商业化需求放量增长，收入较去年同期上升66.82%；免疫抑制类产品，受商业化需求拉动，收入较去年同期增长71.01%；其他类产品中由于新产品陆续投入市场，市场开拓工作稳步推进，收入较去年同期增长6.18%。
制剂产品收入10,977.14万元，较去年同期增长30.38%；制剂产品收入占产品销售收入的17.88%，较去年同期上升1.88个百分点。主要得益于市场持续开拓带来的磷酸奥司他韦胶囊、甲磺酸艾立布林注射液等产品的增量。
在研发创新方面，公司不断加大研发投入，报告期内，公司研发费用为14,276.34万元，同比增长38.09%，研发费用占营业收入的21.71%。公司重点打造偶联药物平台、药械组合平台，在代谢疾病、肿瘤免疫和靶向治疗领域开发具有全球自主知识产权的创新药物，在呼吸吸入领域构建具有国际竞争力的产品线年上半年，公司持续推进BGM0504注射液等创新药及吸入制剂的研发，创新药及吸入制剂合计研发投入占公司研发费用的53.04%，同比增长105.25%；其中创新药投入较去年同期增长169.70%，吸入剂投入较去年同期增长60.08%。
创新药端，公司将依托偶联药物技术平台以及药械组合平台，致力于孵化出具有高度差异化、较大临床价值及较高商业价值的产品，重点布局含GLP-1的多靶点药物，探索除了传统的注射方式之外的新型给药方式，并将在慢性代谢疾病领域拓展更多临床应用。多肽类降糖药BGM0504注射液是公司自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，可激动GIP和GLP-1下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。截至本报告披露日，BGM0504注射液2型糖尿病适应症的Ⅱ期临床所有受试者均已出组，数据库已锁定，正在进行统计分析。减重适应症的Ⅱ期临床已完成全部受试者入组，其中5mg和10mg剂量组受试者已全部出组，15mg剂量组受试者尚未出组。BGM0504注射液后续尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案，开展并完成Ⅲ期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。注射用BGC0228是公司开发的长效多肽靶向偶联药物，由疗效明确的拓扑酶Ⅰ与具有肿瘤靶向的多肽结构偶联而成；BGC0228能靶向肿瘤组织高度表达的CD44，使药物在肿瘤部位富集，高分子载体可延长药物的作用时间，临床拟开发用于小细胞肺癌，胰腺癌，结直肠癌，乳腺癌等多种实体瘤的治疗。BGC0228的显著特点是能将药物最大限度地运送到靶区，使药物在靶区浓集直接作用于病变组织，延长药物作用时间，减少用药量和药物的毒副作用。截至本报告披露日，注射用BGC0228处于临床Ⅰ期试验阶段，已完成剂量爬坡（最高剂量至175mg/m）和剂量扩展研究（宫颈癌、卵巢癌和胃食管癌等瘤种），全部受试者均已出组，正在进行数据清理。
仿制药端，公司将延续仿制市场相对稀缺、技术难度较高的药物，紧盯原研上市时间短、市场前景广阔的产品，不断丰富产品梯队建设，形成首仿、难仿、特色原料药叠加复杂制剂两位一体的研发机制。公司将充分发挥微生物发酵等领域的核心技术优势，在发酵半合成药物方面精耕细作，并逐步向合成生物学延伸。截至本报告披露日，吸入用布地奈德混悬液已在国内申报，噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂已通过BE试验（生物等效性试验），噻托溴铵吸入喷雾剂已通过BE试验（生物等效性试验），沙美特罗替卡松吸入粉雾剂临床试验申请已获批，噻托溴铵吸入粉雾剂已经完成中试。
报告期内，国内产品注册方面，卡前列素氨丁三醇注射液取得药品注册证书，硫酸阿托品原料药、艾地骨化醇原料药、卡前列素氨丁三醇原料药取得化学原料药上市申请批准通知书；吸入用布地奈德混悬液在国内申报，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在国内申报临床。
国际产品注册方面，羧基麦芽糖铁原料药在韩国获得预注册，尚待DMF技术审评，尼麦角林原料药（泰兴场地）在韩国获批，尼麦角林原料药（泰兴场地）、依维莫司原料药（2.0%BHT）、磷酸奥司他韦原料药、盐酸达巴万星原料药（滨江南路）、盐酸达巴万星原料药（通园路）、赛拉菌素（兽用）原料药在欧洲获批，舒更葡糖钠原料药在日本获批，非达米星原料药（苏州场地）在美国获批。
在知识产权方面，公司高度重视知识产权工作，公司先后获得“国家知识产权示范企业”（国家知识产权局授予）、“国家知识产权优势企业”（国家知识产权局授予）、“2017年度中国专利优秀奖”（国家知识产权局授予）、“第十一届中国药学会科学技术奖一等奖”等多项荣誉。报告期内，公司新提交国内专利申请20件，新获得国内专利授权14件；新提交国外专利申请7件，新获得国外专利授权1件。截至2024年6月末，公司累计申请专利480件，其中发明专利430件；拥有有效专利共251件，其中发明专利215件，布局了美国、日本、加拿大、欧洲、韩国等多个国家和地区。
1、泰兴原料药和制剂生产基地（二期），主要为纽莫康定、子囊霉素、米卡芬净钠、阿尼芬净、达巴万星等中间体和原料药的生产。截至报告期末，（1）已完成所有单体建筑物、消防验收；（2）试生产已通过专家签字意见；（3）环保验收正在进行中，第三方检测报告已取得。
2、苏州海外高端制剂药品生产项目，为建设符合美国、欧盟cGMP标准的注射剂生产制造基地。截至报告期末本项目已完成全部竣工验收。
3、苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心项目（一期）：公司为推动吸入制剂、抗肿瘤产品的产业化，提升公司的研发和生产能力，发行了可转换公司债券，合计募集资金人民币46,500万元用于投资建设。根据产品临床价值、商业价值及研发进度等，为提高募集资金使用效率，公司对本项目产品种类进行了变更，将生产资源较为稀缺的高技术壁垒产品置于产业化布局的优先位置，变更后的项目产品包括沙美特罗替卡松干粉吸入剂、噻托溴铵吸入粉雾剂、噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、伏环孢素软胶囊、生物医药CDMO。截至报告期末，（1）厂房（一）完成结构封顶，二次结构完成，门窗安装完成；厂房（二）结构封顶，ALC墙体施工完成，二次结构完成；研发楼结构封顶，二次结构完成；污水站施工完成；危险品库结构封顶；（2）厂房（一）机电施工已完成；厂房（二）机电施工已完成90%；（3）室外道排已完成99%；（4）幕墙施工已完成90%。
4、苏州吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心新建项目（二期），本项目对应具体产品为噻托溴铵喷雾剂，设计产能500万盒/年。截至报告期末，软雾车间机电安装调试完成。
5、创新药制剂和原料生产基地建设项目（一期），本项目主要用于创新药产品BGM0504注射液开展Ⅲ期临床试验及早期商业化，公司在苏州建设制剂生产基地，用于BGM0504注射液的研发、生产；在泰兴建设原料药生产基地，用于BGM0504原料药的研发、生产。截至报告期末，苏州制剂生产基地已取得环境影响评价与排污许可审批意见，已取得图审合格证，已办理施工许可证，机电安装单位已进场，目前围护结构完成80%；泰兴原料药生产基地环评已公示，安全设计、安全预评价已完成专家签字，机电安装单位已定标。
公司积极布局全球化和完善产业链，为可持续发展夯实基础。一方面，公司通过合资方式参与海外建厂，依靠自身的技术能力，结合当地市场情况，开发适销对路的产品，开拓海外市场；另一方面，公司积极跟踪全球前沿科技，投资具有潜力的创新型科技公司，为未来的创新药管线、海外建厂：公司累计对博瑞印尼投资483.30万美元投资，由于2024年3月博瑞印尼进行新一轮融资，公司持股比例变为21.47%。这是公司在海外合资建立的第一个原料药和制剂生产企业，旨在为印尼提供本土生产的原料药和制剂，同时公司希望立足印尼，辐射东南亚和穆斯林地区的广阔市场，造福全球患者。这是公司响应党和国家的政策，开发“一带一路”市场的重要桥头堡，是公司践行创新科研成果“走出去”的重要战略举措。
2、公司通过直接投资或合伙的形式投资处于全球科技前沿的创新研发型企业。报告期内，公司新增对深圳奥礼生物科技有限公司的股权投资，该公司主要从事生物药口服递送技术和产业工艺研究，深耕于国际领先口服大分子药物递送技术。
仿制药（含制剂和原料药）研发投资较大、周期较长、风险较大。根据药品注册管理相关法规的规定，仿制药一般需经过临床前研究、临床试验（如适用）、申报、审评与审批等阶段，如果最终未能通过审评审批，则仿制药研发失败。
创新药物的技术要求高、研发难度大、研发投资大、周期长，风险大。创新药物的研发大概包括以下阶段：（1）候选药物的筛选，包括先导化合物的产生和优化、体外药效模型和体内药效模型的建立等；（2）临床前研究，包括药理学、毒理学、药剂学和微生物学研究等；（3）临床研究，一般分为临床I期试验、临床Ⅱ期试验、临床III期试验，主要验证药物的安全性、有效性、药代动力学等；（4）新药申请，包括专家评审、检验、注册等；（5）上市及上市后的持续监测等。
创新药物的研发风险大概包括：（1）关键技术难点未能解决的风险：由于某个或某些技术指标、标准达不到预期或者达到预期标准的成本过高，或产品不能成功进行产业化放大，而造成产品研发进度滞后，甚至研发失败；（2）临床研究失败风险：在临床过程中，若发生非预期的严重不良事件或临床疗效达不到预期，可能导致暂停甚至终止临床研究，影响研发进度或导致研发失败；（3）审评审批风险：近年来，药品注册审评审批制度不断调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高，由于创新药物研发周期较长，在此过程中可能会面临药品注册审评审批制度变动或相关标准提高，可能影响药物研发和注册进度或导致审批结果不及预期，甚至导致研发失败。
公司过往发展得益于拥有一批经验丰富、技术攻关能力强、专业结构合理、人员构成相对稳定的专业技术人才。能否维持现有技术人才队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人才加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术核心竞争力，以及生产经营的稳定性和持久性。如果公司的人才培养、引进不能满足公司业务发展的需要，则会对公司持续经营和长期发展带来不利影响。
公司是研发驱动的创新型产品和技术平台企业，报告期内公司研发费用为14,276.34万元，占营业收入的21.71%，研发投入较大。公司下游客户对特色原料药及其中间体的采购需求分为研发验证阶段和商业化销售阶段，其中研发验证通常需要经过小试、中试、验证批等阶段，相应产生阶段性的采购需求，在产品获批后，进入商业化销售阶段，并形成连续稳定的供求关系。公司部分收入来源于下游客户研发验证阶段的采购，受客户产品研发进度和结果的影响较大，且药品研发具有较高的固有风险，存在较大的不确定性，因此在该阶段下游客户的需求存在较大波动，可能对公司收入产生较大影响，而由于公司研发投入较大，公司业绩在季度间甚至年度间存在发生较大波动的风险。
公司从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务，下游客户包括国内外药品制剂企业。同一制剂产品根据监管要求履行相应的变更程序后可更换API供应商，若公司产品未能在技术上持续创新，保证在收率、杂质含量及成本等方面具备竞争优势，则有可能面临下游制剂企业更换API来源及当前产品被竞争对手替代的风险，进而对公司经营产生不利影响。
质量是药品的核心属性，公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，严格按照国家食品药品监督管理总局批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。
在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。
报告期内，博瑞医药、博瑞泰兴、博瑞制药及重庆乾泰均享受高新技术企业15%的所得税优惠税率；子公司瑞一鸣享受海南自由贸易港企业15%的所得税优惠税率。报告期内，公司及子公司享受研发费用加计扣除的税收优惠。此外，公司及子公司还享受出口退税等增值税税收优惠。
未来如果国家税收政策发生不利变化，或者公司及子公司未能通过后续进行的高新技术企业资格复审，公司的所得税费用将会上升，进而对公司业绩产生影响。
报告期内，公司产品主要出口欧盟、美国和“一带一路”国家和地区等，主要以欧元和美元计价。如人民币对欧元或美元等币种的汇率发生大幅波动，将导致公司营业收入发生波动，进而对公司的经营业绩产生一定影响。
报告期内，公司主营业务毛利率为55.84%，毛利率水平较高。若未来因行业竞争加剧、原材料和直接人工上涨、产品议价能力降低等使得公司毛利率水平下滑，将影响公司整体盈利水平。
公司的技术收入主要包括两类，一类是创新药的技术成果转让，另一类是协助下游客户完成仿制药的技术转移和注册申报，并以取得临床批件或生产批件为合同目标。公司技术服务具有合同周期长、风险相对较大的特点，已经预收的技术合同款项存在需要退回的风险，公司在完成技术合同约定的义务且明确退款条件消除时确认收入，因此每个会计期间能够确认的技术收入金额可能发生较大波动，从而影响公司业绩。
生命科学基础研究或应用研究领域性的重大技术发现，有可能促使疗效和安全性显著优于现有上市药品的创新药物诞生，若上述药物在较短周期内获批上市，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具竞争优势的在研药物造成重大冲击。近年来，生命科学和药物研究领域日新月异，若在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有核心产品产生重大冲击。
当前，我国医药卫生体制改革正逐步深入开展，涉及药品的审评审批、制造、包装、许可及销售等各个环节，基本药物目录调整、医保目录调整、“两票制”、带量采购等重大行业政策改革措施陆续出台。法律法规的修订以及行业监管制度的改革，对医药企业经营的各个环节都提出了新的要求，也会对行业竞争格局造成一定的影响。如果企业的经营、管理模式不能及时、较好地适应政策调整的变化，将会面临经营业绩下滑、失去市场竞争力的风险。
一致性评价及带量采购等政策的出台，短期内或会加大医药企业的经营风险，下游仿制药企业将面临制剂产品终端价格下降的压力，对于部分上游供应商较多、竞争较为激烈的成熟品种，随着制剂终端价格下降，将会逐步传导至上游原料药供应商，使得原料药亦面临价格下降的风险。
长期来看，带量采购政策将对仿制药行业产生深远影响，对药企质量和成本管控提出了更高要求，研发技术实力和效率、API质量和成本在整个制药产业链中的重要性进一步凸显，如公司在上述方面不能持续保持核心竞争力，未能持续丰富研发管线或推出新产品，在新一轮医药变革中将可能失去竞争优势。
国际化是公司发展的重点战略之一，公司产品主要出口欧盟、美国和“一带一路”国家和地区等。如果外销业务所涉及国家和地区的法律法规、产业政策或者经济环境发生重大变化、或因国际关系紧张、战争、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力而导致外销业务经营状况受到影响，将可能给公司外销业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。
公司自设立以来始终坚持自主研发，经过多年的技术积累，形成了发酵半合成、多手性药物、非生物大分子、药械组合平台及偶联药物平台等五大具有全球先进水平的自主知识产权技术平台，均为行业公认的技术难度大、进入门槛高的领域，研发方向包括创新药和高端仿制药。公司通过构建高端药物开发技术平台，树立了较高的市场竞争壁垒，为公司不断研发出较高价值属性的产品打下了扎实的基础。公司以研发为驱动，形成了药物研发、知识产权、药品注册与法规、商业化生产、质量体系为一体的平台化制药技术综合能力。
公司选择技术壁垒较高、市场需求刚性的药物进行自主研发，贯通“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”全链条。公司自主研发和生产的多个原料药和医药中间体产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用，并进一步向制剂产品领域拓展，逐步建立起原料药-制剂一体业务体系。
近年来，一致性评价及带量采购政策的出台，促使医药行业格局加速洗牌，重新定义了仿制药核心竞争要素，对药企质量和成本管控提出了更高要求，原料药质量稳定性、研发技术实力和效率、成本和产能稳定性在整个制药产业链中的重要性进一步显现，公司的原料药-制剂一体化产业链优势突显。
公司产品覆盖全球市场，主要包括中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一带一路”国家或地区。全球化的市场，减少了对任何单一特定国家或地区市场的依赖，也可以使公司通过更多市场拓展，摊薄前期的产品研发投入。
在产品链条不同阶段，公司根据自身产品布局及市场需求，灵活选择自主申报制剂产品策略或技术支持合作方申报制剂。凭借研发技术优势，在某些特定区域市场，公司向部分客户提供包含原料药在内的整体技术解决方案，支持客户制剂产品上市销售后，公司可按照一定方式和比例享受客户制剂销售的利润分成。为国际大型药企提供整体技术解决方案，并进行制剂收益分成的模式体现了公司在产业链中的技术地位，在国内企业中较为少见。
公司严把质量关，始终将“持续创新，护佑健康”作为企业发展的核心诉求，秉承“持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准要求的药品”的质量目标，将确保药品质量和患者用药安全视为公司永恒的追求，持续提升产品质量管理水准，加强生产环节的质量管理。公司在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标进行严控和提高，制定了高于法定标准的企业内控标准，出口产品的控制要求均符合或高于欧盟、美国药典规定标准；公司强调系统保障和过程控制，降低非生产期间可能产生的风险；同时，在生产环境控制、质量要素管理等方面也有更严格更高的要求，保障药品的有效性、安全性。目前，公司的原料药生产质量体系符合中国、欧盟、美国、日本、韩国的GMP或cGMP标准，公司的制剂生产质量体系符合中国GMP标准。
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已有47家主力机构披露2024-06-30报告期持股数据，持仓量总计3297.60万股，占流通A股7.81%
近期的平均成本为24.93元。该股资金方面呈流出状态，投资者请谨慎投资。该公司运营状况尚可，多数机构认为该股长期投资价值较高，投资者可加强关注。
股东人数变化：半年报显示，公司股东人数比上期（2024-03-31）减少1186户，幅度-10.27%
